მედიკამენტები, ს.ს. “გრინდექსი”

რისპაქსოლი® / RISPAXOL

რისპაქსოლი® / RISPAXOL
პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია
სავაჭრო დასახელება: რისპაქსოლი®
საერთაშორისო არაპეტენტირებული დასახელება:
რისპერიდონი (Risperidonum)
წამლის ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება:
1 ტაბლეტი შეიცავს 1მგ; 2მგ და 4მგ რისპერიდონს.
დამხმარე ნივთიერებები:
უწყლო ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.
ტაბლეტის გარსი:
რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 1მგ:
საღებავი- Opadry II White 33G28707, კარნაუბის ცვილი.
რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 2მგ:
საღებავი- Opadry Orange OY-8729, მაკროგოლი 6000, კარნაუბის ცვილი.
რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 4მგ:
საღებავი- Opadry AMB Green 80W21165, კარნაუბის ცვილი.
აღწერილობა:
რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 1მგ: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, გასაყოფი ჭდით ერთ მხარეს, დაფარული თეთრი ფერის გარსით, განატეხზე -თეთრი ფერის.
რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 2მგ: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, გასაყოფი ჭდით ერთ მხარეს, დაფარული ნარინჯისფერი გარსით, განატეხზე _ თეთრი ფერის.
რისპაქსოლი, შემოგარსული ტაბლეტები, 4მგ: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, გასაყოფი ჭდით ერთ მხარეს (იყოფა 4 ნაწილად), დაფარული მწვანე ფერის გარსით, განატეხზე _ თეთრი ფერის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რისპაქსოლი- პრეპარატი ანტიფსიქოზური საშუალებების ჯგუფიდან.
ჩვენებები:
მწვავე შეტევების კუპირება და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია:

  • მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენია და სხვა ფსიქოზური დარღვევები პროდუქციული და ნეგატიური სიმპტომატიკით;
  • აფექტური მოშლილობები სხვადასხვა ფსიქიკური დაავადებების ფონზე;
  • ქცევითი დარღვევები პაციენტებში დემენციით, აგრესიის სიმპტომების გამოვლენის დროს (მრისხანების შეტევები, ფიზიკური ძალადობა), აგზნების, ბოდვების და სხვა ფსიქოზური სიმპტომების დროს
  • ქცევითი დარღვევები მოზარდებში 15 წლიდან და მოზრდილებში დაბალი ინტელექტუალური დონით ან განვითარების ჩამორჩენით იმ შემთხვევაში, როდესაც დესტრუქციული ქცევა (აგრესია, იმპულსურობა, აუტოაგრესია) წამყვანია კლინიკურ სურათში.
  • გუნებაგანწყობის სტაბილიზაციისათვის მანიის მკურნალობაში (ბიპოლარული დეპრესიის დროს) როგორც დამხმარე საშუალება.

მიღების წესი და დოზირება:
ზედმიწევნით შეასრულეთ ექიმის რეკომენდაციები! გაუგებრობის დროს მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია!
მნიშვნელოვანია რისპაქსოლის საჭირო დოზის მიღება, მაგრამ ეს დოზა ინდივიდუალურია და ექიმი შეგირჩევთ დოზას სასურველი ეფექტის მისაღებად.
რისპაქსოლის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან ჭამათა შორის შუალედებში მცირე რაოდენიბის წყლის მიყოლებით.
შიზოფრენია
მოზრდილები და მოზარდები 15 წლიდან
რისპაქსოლის მიღება რეკომენდებულია 1 ან 2-ჯერ დღეში.
მკურნალობა იწყება 2მგ/დღე-ღამეში. მე-2 დღეს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 მგ-დე (ზოგ შემთხვევაში უფრო ნელა). ამ მომენტიდან დოზას ან არ ცვლიან, ან ახდენენ მის კორექციას საჭიროების მიხედვით. პაციენტების უმრავლესობისათვის დოზა შეადგენს 4-6მგ, თუმცა ოპტიმალური რეაქციის შემთხვევაში შეიძლება დოზის შემცირება.
დიდი დოზების მიღება (10მგ-ზე მეტი) არ არის უფრო ეფექტური, ვიდრე საშუალო დოზები, რაც იწვევს მძიმე გვერდით მოვლენებს (ექსტრაპირამიდული სიმპტომატიკა). 10 მგ-ზე მეტი დოზა ინიშნება ინდივიდუალურ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი აჭარბებს საფრთხეს.
16მგ-ზე მეტი დოზების მიღების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი და რეკომენდებული.
რისპაქსოლთან ერთად ექიმს შეუძლია დანიშნოს ბენზოდიაზეპინები, როდესაც საჭიროა სედაციური ეფექტი.
ხანდაზმული პაციენტები
საწყისი დოზა 0.5მგ 2 ჯერ დღეში. საჭიროების დროს ზრდიან 1-2 მგ/დღეში ორ მიღებაზე. ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება რისპაქსოლის კარგი ამტანობა.
ბავშვები
არ გამოიყენება 15 წლამდე.
პაციენტები ღვიძლის და თირკმლის დაავადებებით.
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5მგ/დღეში ორ მიღებაზე. საჭიროების დროს ზრდიან 1-2 მგ-მდე დღეში 2 ჯერ.
რისპაქსოლს იყენებენ სიფრთხილით, მკურნალობის სრული სურათის მიღებამდე.
მედიკამენტოზური დამოკიდებულების დროს ან სამკურნალო საშუალებების ბოროტად გამოყენების დროს რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 2-4 მგ.
ქცევითი დარღვევები პაციენტებში დემენციით
რეკომენდებული საწყისი დოზა 0.25მგ 2ჯერ დღეში. 24 საათის შემდეგ საჭიროების დროს დოზას ზრდიან ინდივიდუალურად 0.25მგ-ით 2ჯერ დღეში. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 0.5მგ 2 ჯერ დღეში. ზოგ შემთხვევაში დღიური დოზა იზრდება 1მგ-მდე 2 ჯერ დღეში. ოპტიმალური დოზის მიღწევისას პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღეში ერთჯერადად.
ბიპოლარული დარღვევები მანიის დროს
რეკომენდებული საწყისი დოზა 2 მგ/დღეში 1 მიღებაზე. საჭიროების დროს დოზა იზრდება ყოველ 24 საათში2მგ-ით/დღეში. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 2-6 მგ/დღეში.
ქცევითი დარღვევები პაციენტებში გონებრივი ჩამორჩენით და/ან დესტრუქციული ტენდენციების დომინირებით კლინიკურ სურათში.
50კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5მგ 1 ჯერ დღეში. საჭიროების დროს დოზას ზრდიან 0.5 მგ-ით დღეში 24 საათის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა 1მგ/დღეში. ზოგ შემთხვევაში დოზა იზრდება 1.5მგ-მდე.
50კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25მგ 1 ჯერ დღეში. საჭიროების დროს დოზას ზრდიან 0.25 მგ-ით დღეში 24 საათის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა 0.5 მგ/დღეში. ზოგ შემთხვევაში დოზა იზრდება 0.75 მგ-მდე.
გვერდითი მოვლენები
პრეპარატს გააჩნია კარგი ამტანობა. გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია, თუმცა ისინი აღინიშნება ზოგ შემთხვევაში.
შესაძლებელია:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: უძილობა, აჟიტირება, შფოთვა, თავის ტკივილი, ზოგ შემთხვევაში ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კონცენტრაციის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, იშვიათად ექსტრაპირამიდული დარღვევები (კანკალი, კუნთების რიგიდობა, ნერწვის გაძლიერებული გამოყოფა, შენელებული მოძრაობები, მოუსვენრობა, კუნთოვანი ტონუსის მწვავე დარღვევები). შიზოფრენიით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლებელია სისხლის მოცულობის მომატება (წყლის გაძლიერებული მიღება, ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადექვატური სეკრეცია), მოგვიანებითი დისკინეზია (ენის და სახის კუნთების უნებლიე რითმული მოძრაობები), ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (მაღალი ტემპერატურა, კუნთების რიგიდობა, ვეგეტატიური ფუნქციების არასტაბილურობა, ცნობიერების დარღვევა, ფერმენტ კრეატინფოსფოკინაზის დოზის მომატება), თერმორეგულაციის დარღვევა და კრუნჩხვები.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: ყაბზობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, პირის სიმშრალე, ნერწყვის გამოყოფის მომატება ან შემცირება, მადის დაქვეითება ან მომატება, წონის მომატება ან შემცირება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: არტერიული წნევის დაქვეითება (მათ შორის მდგომარეობის შეცვლისას), ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება.
აღწერილია ინსულტის განვითარება რისპაქსოლის მკურნალობის ფონზე (ხანდაზმულ პაციენტებში შესაბამისი განწყობით).
სისხლმბადი სისტემის მხრიდან: შასაძლებელია სისხლის სურათის უმნიშვნელო ცვლილება (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია).
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ზოგ შემთხვევაში ხანგრძლივი მიღების დროს მამაკაცებში გინეკომასტია, ქალებში გალაქტორეა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, ერთეულ შემთხვევაში ჰიპერგლიკემია და შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობის გაუარესება.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრიდან: სასქესო ფუნქციის დარღვევა, შარდის შეუკავლობა.
ალერგიული რეაქციები: რინიტი, კანის გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება.
დერმატოლოგიური რეაქციები: კანის სიმშრალე, კანის ჰიპერპიგმენტაცია, ქავილი, სებორეა, კანის სენსიბილიზაცია სინათლის მიმართ.

სხვა: ართრალგია.
ზემოჩამოთვლილი ან სხვა სიმპტომების გამოვლენისას და პროგრესირებისას დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს!
უკუჩვენებები
რისპერიდონის ან რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.
სიფრთხილეა საჭირო შემდეგი დაავადებების დროს:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (გულის ქრონიკული უკმარისობა, გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, გამტარებლობის დარღვევები), ჰიპოვოლემია, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევები, პარკინსონის დაავადება, კრუნჩხვები (მათ შორის ანამნეზში), მძიმე ღვიძლის და თირკმლის დაავადებები, სამკურნალო საშუალებების ბოროტად გამოყენება და მედიკამენტოზური მიჩვევა, მდგომარეობები, რომელიც იწვევს პირუეტი -ს ტიპის ტაქიკარდიას (გულის რითმის შენელება, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები, სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომელის იწვევს QT კომპლექსის გახანგრძლივებას), თავის ტვინის სიმსივნეები, გაუვალობა, წამლების მწვავე გადაჭარბების დროს, რეიეს სინდრომის დროს (ვინაიდან რისპაქსოლის ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება ნიღბავს თავის ტვინის შეშუპებას, ღვიძლის და თირკმლის დაზიანების სურათს), ორსულობა და ლაქტაცია, 15 წლამდე ასაკი (ვინაიდან უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
აცნობეთ ექიმს ყველა პრეპარატზე, რომელსაც იღებთ ან იღებდით, მათ შორის ურეცეპტო წამლებზეც!
რისპაქსოლს შეუძლია გააძლიეროს ცნს-ის დამთრგუნველ საშუალებების მოქმედება (დამამშვიდებელი, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, ალერგიის საწინააღმდეგო) და ალკოჰოლის მოქმედება
რისპაქსოლი აქვეითებს ზოგ პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატის მოქმედებას (დოფამინის აგონისტები ლევოდოპა).
კლოზაპინი ამცირებს რისპერიდონის გამოყოფას და შესაბამისად აძლიერებს მის მოქმედებას.
კარბამაზეპინს, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს, შეუძლია იმოქმედოს რისპერიდონზე. აცნობეთ ექიმს ამ პრეპარატით მკურნალობის შესახებ, რისპაქსოლის დოზის კორექციის მიზნით. ანალოგიური ეფექტები მოსალოდნელია სხვა პრეპარატების (ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორები) მიღების დროს.
ფლუოქსეტინს, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, შეუძლია გაზარდოს რისპაქსოლის კონცენტრაცია სისხლში. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ამ პრეპარატების მიღების შესახებ რისპერიდონის დოზის კორექციის მიზნით.
რისპაქსოლის მიღების ფონზე აღინიშნება ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედების გაძლიერება.
განსაკუთრებული მითითებანი
ხანდაზმულ პაციენტებში (>67 წ) ჭკუასუსტობით ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებების ფონზე აღინიშნებოდა სიკვდილიანობის უფრო მაღალი მაჩვენებლები პლაცებოსთან შედარებით.
შიზოფრენიის დროს რისპაქსოლით მკურნალობის წინ სასურველია სხვა მკურნალობის თანდათანობითი მოხსნა, თუ ეს კლინიკურად დასაშვებია. თუ პაციენტი იღებდა ანტიფსიქოზურ დეპო-ფორმას, რისპაქსოლით მკურნალობას იწყებენ მომდევნო ინექციის ნაცვლად. ექიმი გადაწყვეტს პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის აუცილებლობას.
რისპაქსოლით მკურნალობის დროს (განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე) შესაძლებელია არტერიული წნევის ვარდნა სხეულის პოზიციის შეცვლისას. ამ შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია.
პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით, ჰიპოვოლემიით და თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლით დოზას ზრდიან თანდათანობით.
რისპაქსოლით ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე ზოგ შემთხვევაში აღინიშნებოდა ენის და სახის კუნთების უნებლიე მოძრაობები. ამM შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
იშვიათად აღინიშნება ცხელება, ცნობიერების დარღვევა, კუნთების დაჭიმულობა. ამ შემთხვევაში სასწრაფოდ საჭიროა ექიმის ინფორმირება.
კარბამაზეპინის დაღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორების მოხსნის შემდეგ რისპაქსოლის დოზა უნდა შემცირდეს.
რისპაქსოლით მკურნალობის დროს შესაძლებელია სხეულის მასის მომატება.
იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ჰიპერგლიკემია და არსებული შაქრიანი დიაბეტის გამწვავება. პაციენტები შაქრიანი დიაბეტით და მისი განვითარების რისკით საჭიროებენ კლინიკურ დაკვირვებას და გლუკოზის ტესტის ჩატარებას.
პედიატრიაში გამოყენება
არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე 15 წლამდე ასაკში. ბავშვებში არ არის რეკომენდებული. მოზრდილებში ხანგრძლივი მკურნალობა ტარდება ექიმის მუდმივი კონტროლის ქვეშ.
რისპაქსოლის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია პაციენტებში შაქრის აუტანლობით (გალაქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა, Lapp ლაქტაზის დეფიციტი, გლუკოზის/გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომი).
ორსულობა და ლაქტაცია
ყველა პრეპარატის მიღების წინ აცნობეთ ექიმს.
რისპაქსოლის მიღების გადაწყვეტილებას ორსულობის დროს იღებს ექიმი. პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია, თუ მოსალოდნელი ეფექტი აჭარბებს ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.
რისპერიდონი და მისი მეტაბოლიტი 9-ჰიდროქსირისპერიდონი გამოიყოფა რძესთან ერთად. მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ზემოქმედება:
რისპაქსოლს შეუძლია გავლენა იქონიოს რეაქციის სიჩქარეზე. არ არის რეკომენდებული მაქანის და მექანიზმების მართვა,ინდივიდუალური ამტანობის დადგენამდე.
ჭარბი დოზირება
შესაძლებელია: ძილიანობა, სისუსტე, ტაქიკარდია, არითმია, არტერიული წნევის დაქვეითება, კანკალი ან კუნთების ტონუსის მომატება.
ამ შემთხვევაში სიმპტომების შემცირება შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის მიღებით, რომელიც აბსორბირებს კუჭში დარჩენილ პრეპარატს.
ჭარბი დოზირებისას დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს!

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ან 6 ბლისტერი შეფუთვაში.

შენახვის პირობები:
შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი
გაიცემა რეცეპტით.
მწარმოებელი
ს.ს. Grindeks (გრინდექსი), ლატვია, რიგა, LV-1057, კრუსტპილსის ქ. # 53.
ტელეფონი: + 371 67083205 ფაქსი: + 371 67083505
ე-მაილ:grindeks@grindeks.lv