მედიკამენტები, დენკ-ფარმა

აციკლოვირი-დენკი 5% კრემი ⁄ Aciclovir-Denk 5% Cream

აციკლოვირი-დენკი 5% კრემი ⁄ Aciclovir-Denk 5% Cream

  • სამკურნალო საშუალება
  • სავაჭრო სახელწოდება -აციკლოვირი-დენკი 5% კრემი ⁄ Aciclovir-Denk 5% Cream
  • საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) -aciclovir
  • ათქ.კლასიფიკაციის კოდი –
  • კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი -ჯგ: ანტივირუსული საშუალებები
  • მწარმოებელი ფირმა -DENK PHARMA GmbH & Co. KG
  • მწარმოებელი ქვეყანა -გერმანია

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმაhttps://lh5.googleusercontent.com/-G2aSFvfNDWg/TqBUAjqO_VI/AAAAAAAAASE/nzIw2-IfTfo/s270/denk11.jpg
5გრ 5% კრემი ტუბში
აქტიური ნივთიერება:
1 გრ კრემი შეიცავს 50 მგ აციკლოვირს
დამხმარე ნივთიერებები:
პოლი(ოქსიეთილენ)-50 გლიცეროლტრი (პალმიტატ/სტეარატი), დიმეტიკონ 350, ცეტილის სპირიტი, თეთრი რბილი პარაფინი (ვაზელინი), თხევადი პარაფინი, პროპილენის გლიკოლი, სუფთა წყალი.
აღწერილობა: თეთრი, გლუვი, რბილი კრემი 5 გრამიან ტუბში
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
აციკლოვირი წარმოადგენს ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ ნივთიერებას, რომელიც varicella zoster- ით ან herpes simplex- ით დაავადებულ უჯრედში შეღწევის შემდეგ გარდაიქმნება ვირუსოსტატიურ ნივთიერებად. აციკლოვირის მოცემული მოდიფიკაცია კატალიზირდება მარტივი ჰერპესის და varicella zoster- ის ფერმენტ – თიმიდინკინაზის საშუალებით, რომელიც საჭიროა ვირუსის გამრავლებისთვის.
ზემოქმედების ეტაპები:
1) კრემის წაცხების შემდეგ აციკლოვირი აღწევს ჰერპესით დაავადებულ უჯრედებში. 2) მოცემულ უჯრედებში არსებული ვირუსის თიმიდინკინაზა აცილოვირს გარდაქმნის აციკლოვირ მონოფოსფატად.
3) უჯრედის ფერმენტები გარდაქმნიან აციკლოვირ მონოფოსფატს აქტიურ ანტივირუსულ საშუალებად აციკლოვირ ტრიფოსფატად.
4) აციკლოვირის ტრიფოსფატი 10-30-ჯერ უფრო ჰგავს ვირუსის დნმ-პოლიმერაზას, ვიდრე უჯრედული დნმ-პოლიმერაზა, რის გამოც შერჩევითად ზღუდავს ვირუსული ფერმენტების აქტივობას.
5) გარდა ამისა, ვირუსული დნმ-პოლიმერაზა აციკლოვირს სვამს ვირუსულ დნმ-ში და ჯაჭვის გაწყვეტით იწვევს ვირუსული დნმ-ს შემდგომი სინთეზის დათრგუნვას.
მოცემული ეტაპების შედეგად მნიშვნელოვნად მცირდება ვირუსის გამრავლება.
თრომბიციტების რაოდენობის დაქვეითების კვლევებმა აჩვენა, რომ დაინფიცირებულ უჯრედებში ჰსვ-ს გამრავლების შესაფერხებლად საჭიროა საშუალოდ 0.1 მმოლი აციკლოვირი/ლ (მწვანე აფრიკული მაიმუნის თირკმლისაგან მიღებულ უჯრედულ კულტურაში), მეორეს მხრივ არაინფიცირებული უჯრედებისთვის საჭიროა 3000მმოლი აციკლოვირი/ლ. შედეგად უჯრედული კულტურებისათვის განისაზღვრება თერაპიული ინდექსი 3000-მდე.
in-vitro აქტივობის დიაპაზონი:
მაღალი მგრძნობელობა: I და II ტიპის მარტივი ჰერპესი, varicella zoster ვირუსი
მგრძნობელობა: ებშტეინ ბარის ვირუსი
უმნიშვნელო მგრძნობელობა – რეზისტენტული: ციტომეგალოვირუსი
რეზისტენტული: რნს ვირუსი , ადენოვირუსი , ყვავილის ვირუსი
ფარმაკოკინეტიკა
კრემიდან აციკლოვირის შეწოვაზე ჩატარებული კვლევა:
კრემი გამოიყენეს 6 პრობანდზე: დღეში 5-ჯერ 4 დღის განმავლობაში. კრემი წაუსვეს ზურგზე და გადაანაწილეს დაახლოებით 710 სმ²-ზე, კრემის ვიზუალიზაციის მთლიანად გაქრობამდე.
კვლევის დროს აციკლოვირი შრატში არ დაფიქსირებულა. აციკლოვირის დასაფიქსირებელი ზღვარი იყო 0.01 მმოლი/ლ-ზე ნაკლები. მეორე დღეს შარდში აღინიშნებოდა აციკლოვირის შესამჩნევი კონცენტრაცია, რომელიც ნელ-ნელა იზრდებოდა მკურნალობის განმავლობაში და მაქსიმალურ დონეს მიაღწია მე-4 დღეს _ 0.6 მმოლი/ლ. მოცემული მაჩვენებელი კანზე წასმული აციკლოვირის 0.1%-ზე ნაკლებია. თუმცა ეს მონაცემები გვიჩვენებს, რომ აციკლოვირი კრემიდან მინიმალურად შეიწოვება, კონცენტრაციის ფაქტიური დონიდან ჩანს, რომ სისტემური მოქმედება არ არის მოსალოდნელი.
ჩვენებები
გამოიყენება კანის მარტივი ჰერპესით, მათ შორის გენიტალური და ტუჩის საწყისი და რეციდიული ჰერპესის ჩათვლით გამოწვეული ქავილის და ტკივილის სამკურნალოდ.
მიღების წესები და დოზები
აციკლო-დენკ 5 %-იანი კრემი უნდა იქნას გამოყენებული დაზიანებულ ადგილებზე 5-ჯერ დღეში, დაახლოებით 4 საათიანი ინტერვალებით. აციკლო-დენკ 5 %-იან კრემს უსვამენ ბამბიანი ჯოხის მეშვეობით, ისეთი რაოდენობით რომ დაფაროს კანის დაინფიცირებული ადგილები. წასმისას აუცილებელია დავრწმუნდეთ, რომ კრემით დაფარულია არამარტო ჰერპესის ხილული ნიშნები (ბუშტუკები, შესიება და სიწითლე), არამედ მიმდებარე ადგილებიც. კრემის ხელით წასმისას, მანიპულაციამდე და მანიპულაციის შემდეგ კარგად დაიბანეთ ხელები, რათა თავიდან აიცილოთ დამატებითი ინფექციის განვითარება (მაგალითად ბაქტერიების) კანის დაზიანებულ ადგილას და ასევე გამორიცხოთ დაუზიანებელ ლორწოვანასა და კანის სხვა ადგილებზე ვირუსის გადატანა.
მკურნალობა ძირითადად გრძელდება 5 დღე.
ინდივიდუალურ შემთხვევებში მკურნალობა გრძელდება მანამ, სანამ ბუშტუკები არ დაიფარება ქერქით ან არ შეხორცდება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აჭარბებდეს 10 დღეს.
დამატებითი ინფორმაცია:
საუკეთესო შედეგების მისაღწევად კრემი უნდა იქნას გამოყენებული ჰერპესის პირველი ნიშნების გაჩენისთანავე (ბუშტუკები, ქავილი, დაჭიმულობა და სიწითლე). როდესაც კანის გამონაყარი იფარება ქერქით, აციკლოვირის ვირუსოსტატიული მკურნალობა აღარ არის საჭირო.
გვერდითი მოვლენები
დამუშავების ადგილზე ზოგჯერ ჩნდება ერითემა, ან ზომიერი სიმშრალე და აქერცვლა. შესაძლებელია გამოყენების ადგილზე გაჩნდეს ხანმოკლე წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება. იშვიათ შემთხვევებში აციკლო-დენკ 5%-იანი კრემის გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა კონტაქტური დერმატიტის შემთხვევები. ალერგიულმა ტესტებმა აჩვენა, რომ ძირითადად ამის მიზეზი იყო დამხმარე ნივთიერებები და არა აქტიური ნივთიერება. კონტაქტური დერმატიტის დადგენა შესაძლებელია იმით, რომ ზემოთჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები უფრო მეტად გამოხატულია კრემით დაუმუშავებელ ადგილებზე.
უკუჩვენება
აციკლო-დენკ 5%-იანი კრემს გააჩნია უკუჩვენება იმ პაციენტებში, ვისაც აღენიშნებათ აციკლოვირისადმი მომატებული მგრძნობელობა. პრეპარატი არ გამოიყენება თვალებზე. აციკლო-დენკ 5%-იანი კრემი არ არის რეკომენდირებული ლოყის ან ვაგინალურ ლორწოვან გარსზე გამოსაყენებლად.
მოცემული პრეპარატი შეიცავს პროპილენის გლიკოლს და ცეტილის სპირტს.
არ გამოიყენება პროპილენ გლიკოლის და ცეტილის სპირტისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
ორსულობა და ლაქტაცია
მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას ტერატოგენული ეფექტები (განვითარების მანკები) არ გამოვლენილა, ორსულებში კრემის გამოყენება შეიძლება სავარაუდო რისკისა და შედეგების განსაზღვრის შემდეგ.
მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
არ ახდენს ზეგავლენას
განსაკუთრებული მითითებები
ცეტილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი). პროპიელენგლიკოლმაც ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. აციკლო-დენკ 5%-იანი კრემის გამოყენება ვაგინალურ და ანალურ მიდამოში: ლატექსის პროდუქტების თანმხლები გამოყენება (მაგალითად, პრეზერვატივი) შეიძლება გახდეს ამ პროდუქტების მოქმედების შემცირების მიზეზი, რადგან პარაფინი და ვაზელინი აქვეითდებს მათ დამცველობით ფუნქციას.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის ცნობილი
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება 8_ 25 o C-ზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.
შენახვის ვადა:
ინახება 3 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
ურეცეპტოდ.
რეგისტრაციის # და თარიღი
r 002873 -25.07.2007 – 25.07.2012
მისამართი:
თბილისი, დიღმის მასივი
მე- 5 კვარტალი
ტელ:(995 32)251 76 30;
www.denkpharma.de