მედიკამენტები, გეა

ბუპივაკაინი ჰიდროქლორიდის 0.5% სპინალური / BUPIVACAIN HYDROCHLORICUM 0.5%

ბუპივაკაინი ჰიდროქლორიდის 0.5% სპინალური / BUPIVACAINHYDROCHLORICUM 0.5%
ფორმა, დამძიმებული
BUPIVACAINE
Warsaw pharmaceutical works POLFA,პოლონეთი
ათქ კლასიფიკაციის კოდი
W01BB01
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი 0.5%: ამპულაში 4 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ
ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი . . . . . . . 5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
უწყლო გლუკოზა 72.72 მგ (რაც შეესაბამება 80 მგ გლუკოზის მონოჰიდრატს), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი პH ქ.ს.-ის კორექციისათვის, საინექციო წყალი.
ხსნარის ხვედრითი წონა შეადგენს 1,026 გ/მლ-ს 200C ტემპერატურაზე.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
საანესთეზიო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი შეიცავს პროლონგირებული მოქმედების ადგილობრივ საანესთეზიო ბუპივაკაინს. მისი შემადგენელი კომპონენტების გათვალისწინებით, ის წარმოადგენს ე.წ. ჰიპერბარიერულ ხსნარს, რომელიც უფრო მძიმეა, ვიდრე ცერებროსპინალური სითხე, რის შედეგადაც ის ყოველთვის ქვემოთ ვრცელდება ინექციის ადგილიდან სპინალურ არხში.
ჩვენებები
პრეპარატი გამოიყენება:
სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩასატარებლად ქირურგიული ოპერაციებისას (უროლოგიური ოპერაციები და ქვედა კიდურების ოპერაციები 2-3-საათიანი ხანგრძლივობით ან მუცლის ღრუს ორგანოების ოპერაციები 45-60-წუთიანი ხანგრძლივობით).
დოზირების რეჟიმი
სამკურნალო პრეპარატი განკუთვნილია ინტრათეკალური შეყვანისათვის (სუბარაქნოიდულ სივრცეში).
სამკურნალო პრეპარატის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად ყოველი პაციენტისათვის. ქვემოთ მოყვანილი დოზები განკუთვნილია საშუალო სხეულის ზომის მოზრდილი პაციენტებისათვის.
სუბარაქნოიდული ანესთეზია ქირურგიული ოპერაციების დროს:
2-4 მლ (10-20 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი).
დაუშვებელია 4 მლ-ზე მეტი დოზის გამოყენება (20 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი).
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ანესთეზიის ზონა დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე: შეყვანილი ხსნარის მოცულობაზე, პაციენტის მდგომარეობაზე გაუტკივარების ჩატარებისას და ინიექციის გაკეთების შემდეგ.
გვერდითი მოვლენები
სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოების შეფასებისას მისი შედარება ხდება სუბარაქნოიდულად შესაყვან სხვა საანესთეზიოებთან.
სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარების შემდეგ გამოვლენილი გვერდითი მოქმედება არის ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედების, ნერვული გამტარობის ბლოკადაზე ფიზიოლოგიური რეაქციის, პუნქციასთან დაკავშირებული პირდაპირი დაზიანების, პუნქციასთან დაკავშირებული არაპირდაპირი დაზიანების ან პუნქციის შემდეგ ზურგის ტვინის სითხის სვლის შედეგი. გვერდითი ეფექტის მიზეზის ერთმნიშვნელოვნად განსაზღვრა ძალიან ხშირად შეუძლებელია.
გვერდითი მოქმედებები დაჯგუფებულია მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით.
ძალიან იშვიათად (10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა); იშვიათად (10000 პაციენტიდან 1-ზე მეტ პაციენტში, მაგრამ 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); ნაკლებად ხშირად (1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტ პაციენტში, მაგრამ 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); ხშირად (100 პაციენტიდან 1-ზე მეტ პაციენტში, მაგრამ 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); ძალიან ხშირად (10 პაციენტიდან 1-ზე მეტ პაციენტში);
იშვიათად:
დარღვევები გულის მხრივ:Lგულის გაჩერება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსური შოკი (სიმპტომები: გულ-სისხლძარღვოვანი დარღვევები,, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება).
დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ: სუნთქვის დარღვევა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ტოტალური სპინალური ბლოკი, ქვედა კიდურების დამბლა და დამბლის სხვა ფორმები, ნეიროპათიები, არაქნოიდიტი.
ნაკლებად ხშირი:
დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: კუნთების სისუსტე, ზურგის არეში ტკივილი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: პარესთეზიები (დაბუჟება, ჭიანჭველების სიარულის შეგრძნება), პარეზი, გამაღიაზიანებლების არასწორი აღქმა (დიზესტეზია).
ხშირად:
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ: პირღებინება.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: პოსტპუნქციური თავის ტკივილები.
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: შარდვის მოშლა, შარდის შეუკავებლობა.
ძალიან ხშირად:
დარღვევები გულის მხრივ: ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ: გულისრევა.
პრეპარატის BUPIVACAINE WPW SPINAL 0.5% HEAVYგამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს სხვა გვერდითი მოვლენები. ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას, რომლებიც მოცემული არ არის წინამდებარე ინსტრუქციაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
უკუჩვენებები
პრეპარატი არ გამოიყენება:
ბუპივაკაინის, სამკურნალო პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ამიდური ტიპის სხვა ადგილობრივი საანესთეზიოს მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.
სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარების ზოგად უკუჩვენებებს, სააანესთეზიო სახეობის მიუხედავად, წარმოადგენს:

  • ცენტრალური ნერვული სისტემის მძიმე დაავადებები (მაგ. მენინგიტი, სიმსივნეები, პოლიომიელიტი, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა);
  • ხერხემლის არხის სტენოზი, დაავადებები გამწვავების ფაზაში (მაგ. სპონდილიტი, ხერხემლის ტუბერკულოზი; სიმსივნეები) ან გადატანილი ხერხემლის ტრავმები (მაგ. მოტეხილობები);
  • სეფსისი;
  • პერნიციოზული ანემიის დროს ზურგის ტვინის ქვემწვავე კომბინირებული დეგენერაცია;
  • კანის ინფექციური დაზიანებები ანესთეზიის გაკეთების ადგილას ან მიმდებარე უბნებში;
  • კარდიოგენური ან ჰიპოვოლემიური შოკი;
  • სისხლის შედედების დარღვევა ან თერაპია ანტიკოაგულანტებით.

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ პაციენტი ორსულად არის ან გეგმავს დაორსულებას, სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ამის შესახებ ექიმის შეტყობინება.
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ორსულობის ადრეულ პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც, ექიმის აზრით, სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. თუ ბუპივაკაინი გამოიყენება ორსულობის გვიან ეტაპზე, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე ექიმს უნდა ეცნობოს ძუძუთი კვების შესახებ.
ბუპივაკაინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად იმდენად მცირე რაოდენობით, რომ თერაპიული დოზის შეყვანის შემდეგ ის უარყოფით გავლენას არ ახდენს ბავშვის მდგომარეობაზე, რომელიც იმყოფება ძუძუთი კვებაზე.
განსაკუთრებული მითითებები
BUPIVACAINE WPW SPINAL 0.5% HEAVY გამოყენებისას, აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა:

  • იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპოველემია (მოცირკულარე სისხლის მოცულობის შემცირებით), გამოყენებული ადგილობრივი საანესთეზიო სახეობის მიუხედავად, ვინაიდან შეიძლება აღინიშნოს არტერიული წნევის მკვეთრი და მნიშვნელოვანი დაქვეითება;
  • იმ პაციენტებში, რომელბსაც აღენიშნებათ ნევროლოგიური დარღვევები, როგორიცაა გაფანტული სკლეროზი, ჰემიპლეგია, პარაპლეგია, ნერვ-კუნთოვანი დარღვევები, მიუხედავად იმისა, რომ სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარების შემდეგ არ აღინიშნება აღნიშნული დარღვევების გამოხატულობის ხარისხის გაძლიერება;
  • იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ III ჯგუფის ანტიარითმიულ სამკურნალო პრეპარატებს.

პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში:
პაციენტთა ამ ჯგუფში ხშირად ნაჩვენებია რეგიონული ანესთეზია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ზოგადი მძიმე მდგომარეობები ან, მაგ. II და III ხარისხის ნაწილობრივი ან სრული ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადა ღვიძლის დაავადების მძიმე ფორმით ან თირკმლის მწვავე უკმარისობით, სუბარაქნოიდული ანესთეზიის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. ხანდაზმული ასაკის პირებში მაღალი ან ტოტალური სპინალური ბლოკის განვითარების რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე სხვა პაციენტებში. ამიტომ რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატის დოზის შემცირება.
(სუბარაქნოიდულ სივრცეში).

  • ადგილობრივი საანესთეზიოების გამოყენებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ოქსიგენოთერაპია და გულ-ფილტვების რეანიმაცია. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს რეანიმაციისას გამოსაყენებელი მოწყობილობები და სამკურნალო პრეპარატები. სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარებამდე ხდება ვენაში კანულის ჩაყენება. ნებისმიერი მიზეზით დაყოვნებამ, ინტოქსიკაციის, სუნთქვის დარღვევის შემთხვევაში სათანადო ღონისძიებების გატარებით შეიძლება გამოიწვიოს აციდოზის განვითარება და გულის გაჩერება.
  • სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარება შეუძლიათ მხოლოდ ექიმებს, რომლებსაც გააჩნიათ ანალოგიური გამოცდილება და იციან მისი პოტენციური ტოქსიკური თვისებების შესახებ. ანესთეზიოლოგმა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციოს სისხლძარღვებში პრეპარატის მოხვედრის პრევენციას, ვინაიდან შეიძლება აღინიშნოს სისხლში ბუპივაკაინის კონცენტრაციის მომატება და პარკუჭოვანი არითმიების, პარკუჭების ფიბრილაციის განვითარება და ამას შეიძლება მოჰყვეს გულის უეცარი გაჩერება და პაციენტის სიკვდილი.
  • სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარებამდე, გამოყენებული ადგილობრივი საანესთეზიოს მიუხედავად, აუცილებელია პაციენტისათვის პოტენციური რისკისა და სარგებლის შეფასება.
  • ძალიან იშვიათად, სუბარაქნოიდული ანესთეზიის ჩატარების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ძალიან მაღალი ან ტოტალური სპინალური ბლოკი. სპინალური ბლოკის განვითარების ეფექტს წარმოადგენს სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (სიმპტომები: ჰიპოტენზია, მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია და გულის გაჩერებაც კი) და სუნთქვის უკმარისობა (გამოწვეული სასუნთქი მუსკულატურის, მათ შორის დიაფრაგმის დამბლით).
  • ტოქსიკურობის მწვავე სიმპტომების ან ძალიან მაღალი ან ტოტალური სპინალური ბლოკის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ბუპივაკაინის შეყვანა და ჩატარდეს შესაფერისი თერაპია.
  • ტოტალური სპინალური ბლოკის განვითარების შემთხვევაში ჩასატარებელი თერაპია

მაღალი ბლოკის ან ტოტალური სპინალური ბლოკის სიმპტომები შეიძლება იყოს სუნთქვის გაჩერება და (ან) ალერგიული ჰიპოტენზია. ასეთ შემთხვევაში, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სათანადო ვენტილაცია და სისხლის ოქსიგენაცია ჟანგბადის მიწოდების გზით და პაციენტის მიერთება ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის აპარატზე ან კონტროლირებადი ვენტილაციის ჩატარება. არტერიული ჰიპოტენზიის შემთხვევაში, შეჰყავთ სისხლძარღვების შემავიწროვებელი პრეპარატები, მაგ. ეფედრინი დოზით 10-15 მგ, ხოლო თუ ამის აუცილებლობა იქნება, უნდა განმეორდეს ინექციები, ვიდრე არ მიიღწევა არტერიული წნევის სათანადო დონემდე მომატება. არტერიული წნევის მომატების მიზნით, შეიძლება ვენებში სწრაფი ინფუზიის სახით ელექტროლიტების ან კოლოიდური ხსნარების შეყვანა.
მკურნალობა სისტემური ტოქსიკურობის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში
სისტემური ტოქსიკურობის უფრო მსუბუქი სიმპტომების შემთხვევაში, თერაპიის დაწყება სავალდებულო არ არის. აუცილებელია თერაპიის დაწყება კრუნჩხვების განვითარებისთანავე. მკურნალობის მიზანს, უპირველ ყოვლისა, წარმოადგენს კრუნჩხვების შეტევის კუპირება და სისხლის სათანადო ოქსიგენაციის უზრუნველყოფა; უნდა მოხდეს ჟანგბადის მიწოდება და აუცილებლობისას, გამოყენებული უნდა იყოს დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაცია. თუ კრუნჩხვები დამოუკიდებლად არ შეწყდება 15-20 წამის განმავლობაში, ვენებში შეჰყავთ თიოპენტალი დოზით 100-150 მგ ან დიაზეპამი დოზით 5-10 მგ. გარდა ამისა, შეიძლება ვენებში სუქცინილქოლინის შეყვანა დოზით 50-100 მგ, თუმცა, ასეთ შემთხვევაში, პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ტრაქეის ინტუბაცია და სრული მკურნალობა, ისევე როგორც პაციენტი კუნთების რელაქსაციის შემდეგ. ყოველთვის უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სათანადო ოქსიგენაცია და სისხლის მიმოქცევა, ასევე აციდოზის მკურნალობის ჩატარება.
ბავშვებში პრეპარატის BUPIVACAINE WPW SPINAL 0.5% HEAVY ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში მკურნალობისათვის გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატების შერჩევა უნდა მოხდეს მათი ასაკისა და სხეულის მასის შესაბამისად.
სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ანესთეზიის ზონა დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე: შეყვანილი ხსნარის მოცულობაზე, პაციენტის მდგომარეობაზე გაუტკივარების ჩატარებისას და ინექციის გაკეთების შემდეგ.
L3 L4 დონეზე 3 მლ ხსნარის შეყვანის შემდეგ შეიძლება მიღებული იყოს ანესთეზიის სხვადასხვა დონე, რაც დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე. თუ პაციენტს ანესთეზია ჩაუტარდება მჯდომარე მდგომარეობაში, მოხდება TH7-TH10 დონეზე ქვემოთ არსებული ყველა სეგმენტის ბლოკირება. თუ პაციენტს ანესთეზია ჩაუტარდება გვერდზე მწოლიარე მდგომარეობაში, ხოლო ინიექციის გაკეთების შემდეგ იგი მოთავსდება ზურგზე მწოლიარე პოზიციაში, მოხდება TH4-TH7 დონეზე ქვემოთ არსებული ყველა სეგმენტის ბლოკირება. თუმცა, შეყვანილი ადგილობრივი საანესთეზიოს სახეობის მიუხედავად, გაუტკივარებული სეგმენტების ზონა დგინდება ინდივიდუალურად და მისი განსაზღვრა წინასწარ ანესთეზიის ჩატარებამდე შეუძლებელია.
რეკომენდებული არ არის სუბარაქნოიდულ სივრცეში შესაყვანად განკუთვნილ ხსნარებში სხვა ნივთიერებების დამატება.
ყურადღება: ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს ამპულის გახსნისთანავე. აუცილებელია ხსნარის დარჩენილი, გამოუყენებლი ნაწილის გადაღვრა. რეკომენდებული არ არის ხსნარის განმეორებითი სტერილიზაცია.
ჭარბი დოზირება
მაღალი დოზით გამოყენებისას ბუპივაკაინმა შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ტოქსიური სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემისა და სისხლის მიმოქცევის სისტემის მხრივ, განსაკუთრებით სისხლძარღვებში შეყვანისას ან იმავდროულად სხვა ადგილობრივი საანესთეზიოების გამოყენებისას. სიმპტომები: ენის დაბუჟება, თავბრუსხვევა, კუნთების კანკალი, კრუნჩხვები და სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა.
სუბარაქნოიდული ანესთეზიის დროს შეიძლება განვითარდეს ეგრეთ წოდებული მაღალი ან ტოტალური სპინალური ბლოკი (სიმპტომები: სუნთქვის გაჩერება და (ან) არტერიული ჰიპოტენზია). ტოქსიკურობის სიმპტომების ან ტოტალური სპინალური ბლოკის სიმპტომების განვითარებისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს სამკურნალო პრეპარატის შეყვანა და ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა ინტენსიური თერაპიის პრინციპების შესაბამისად
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ბუპივაკაინის შეყვანისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ადგილობრივ საანესთეზიოებს ან ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიოების სტრუქტურულად მსგავს სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა მაგ. I B კლასის ანტიარითმიული სამკურნალო პრეპარატები, შეიძლება აღინიშნოს აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატების ტოქსიკური ეფექტების სუმირება. გამოკვლევები ბუპივაკაინის ურთიერთქმედების შესახებ III კლასის ანტიარითმიული სამკურნალო პრეპარატებთან (მაგ. ამიოდარონი) არ ჩატარებულა, მაგრამ აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.
შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25º C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა.
ვარგისიანობის ვადა 3 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით, განკუთვნილია მხოლოდ სტაციონარებისთვის.
Warsaw pharmaceuticalworks POLFA