მედიკამენტები, ავერსი, სანოფი-ავენტის

ლანტუსი® (Lantus®)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ინსულინ გლარგინი/ ინსულინ გლარგინ

სამკურნალო ფორმა: ხსნარი კანქვეშა შეყვანისათვის.

შემადგენლობა:ყოველი ფლაკონი შეიცავს 10მლ (1000 ერთეულ), ხოლო კარტრიჯი და კალამი -სოლოსტარი – 3მლ (300 ერთეულ) ინსულინ გლულიზინს.

1 მლ ხსნარი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ინსულინ გლარგინს 3,6378 მგ, რაც შეესაბამება 100 ME ადამიანის ინსულინს.
თერაპიული დანიშნულება: შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ბავშვები ( 6 წლიდან) და მოზრდილები.

ათქ კოდი: A10AE04.

უკუჩვენებები:
ინსულინ გლარგინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
6 წლამდე ბავშვთა ასაკი (კლინიკური მონაცენები გამოყენების შესახებ სადღეისოდ არ არსებობს)
ორსულებში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.

გამოყენების წესი და დოზები
ლანტუსი® გამოიყენება მხოლოდ კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში, ყოველთვის ერთსა და იმავე დროს. ლანტუსი® შეიყვანება მუცლის, მხრის ან ბარძაყის კანქვეშა-ცხიმოვან უჯრედებში. ყოველი ახალი ინექციის შემდეგ საჭიროა ერთმანეთს შეენაცვლოს ინექციის ადგილები. კანქვეშ შეყვანისათვის გამიზნული ჩვეულებრივი დოზის ინტრავენურად შეყვანამ შეიძლება გამოიწვოის მძიმე ჰიპოგლიკემიის განვითარება, ამიტომ კატეგორიულად აკრძალულია.

დღე-ღამის განმავლობაში ლანტუსის შეყვანის დრო და მისი დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ლანტუსი® შეიძლება გამოყენებულ იქნას მონოთერაპიის სახით, და ასევე, სხვა ჰიპოგლიკემიურ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში.

გვერდითი მოქმედება
ჰიპოგლიკემია, ინსულინით თერაპიის ყველაზე ხშირი არასასურველი შედეგი, შეიძლება განვითარდეს, თუ ინსულინის დოზა აღმოჩნდება ბევრად უფრო მაღალი, ვიდრე მისი საჭიროებაა.

ლიპოდისტროფია
ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატით მკურნალობის მსგავსად, ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს ლიპოდისტროფია და ინსულინის შეწოვის ლოკალური შეფერხება. ლანტუსის გამოყენებით ჩატარებული ინსულინით თერაპიის დროს კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას ლიპოდისტროფია აღენიშნა ავადმყოფთა 1-2%, მაშინ, როდესაც ლიპოატროფია საერთოდ არაა დამახასიათებელი. სხეულის სხვადასხვა ნაწილების ფარგლებში ინსულინის კანქვეშა შეყვანისათვის რეკომენდებული საინექციო ადგილების მუდმივ ცვლას შეუძლია ხელი შეუწყოს ამ რეაქციის გამოხატვის შემცირებას ან მისი განვითარების თავიდან აცილებას.

ადგილობრივი რეაქციები შეყვანის ადგილზე და ალერგიული რეაქციები
ლანტუსის® გამოყენებით ინსულინით თერაპიის ჩატარების დროს, კლინიკური დაკვირვების მიმდინარეობისას პაციენტების 3_4% აღენიშნა რეაქციები შეყვანის ადგილზე. ამგვარ რეაქციებს მიეკუთვნება შეწითლება, ტკივილი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება ან ანთება. ინსულინის შეყვანის ადგილზე უმნიშვნელო რეაქციების უმრავლესობა დასაშვებია რამოდენიმე დღიდან რამოდენიმე კვირამდე.

ჭარბი დოზა
ნებისმიერი ინსულინის დოზირების გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე და ზოგჯერ ხანგრძლივი ჰიპოგლიკემია, რომელმაც შესაძლოა საფრთხე შეუქმნას ადამიანის სიცოცხლეს.
ზომიერი ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების დაძლევა, ჩვეულებრივ, ხდება სწრაფადშეთვისებადი ნახშირწყლების მიღებით. შეიძლება წარმოიშვას პრეპარატის დოზირების სქემის, კვების რეჟიმის ან ფიზიკური აქტივობის შეცვლის საჭიროება. უფრო მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები საჭიროებს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ჩატარებას.

მითითებები შეთავსებადობის შესახებ
დაუშვებელია ლანტუსის შერევა ნებისმიერ სხვა სამკურნალო საშუალებასთან.
ჩვეულებრივი ინსულინის შპრიცის გამოყენებისას, საჭიროა დავრწმუნდეთ, რომ შპრიცი არ შეიცავს სხვა სამკურნალო საშუალების ნარჩენებს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
შეზღუდული რაოდენობის ორსულებში დაკვირვების ჩატარების პროცესში ორსულ ქალებში, ნაყოფის ჯანმრთელობაზე და ახალშობილში ინსულინ გლარგინით გამოწვეული გვერდითი მოვლენები არ გამოვლენილა. ამ მომენტისათვის სხვა მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად, არ იქნა მიღებული პირდაპირი ან არაპირდაპირი მონაცემები ინსულინ გლარგინის ნაყოფზე მავნე მოქმედების შესახებ.

დღეისათვის არ მოიპოვება შესაბამისი სტატისტიკური მონაცემები ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ. ორსულობის პერიოდში ლანტუსის გამოყენების შესახებ კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს. არსებობს მონაცემები შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული 100 ორსულის მიერ ლანტუსის გამოყენების შესახებ. ამ პაციენტებში ორსულობის მიმდინარეობა და გამოსავალი არ განსხვავდება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ სხვა ორსულთაგან, რომლებიც იღებდნენ ინსულინის სხვა პრეპარატებს.

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება +20C-დან + 80C-მდე ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გაყინავთ! ნუ დაუშვებთ კონტეინერის პირდაპირ კონტაქტს ყინულის კამერასთან და გაყინულ საგნებთან.

გამოყენების დაწყების შემდეგ შეინახეთ არაუმეტეს +250C-ის პირობებში, მუყაოს შეფუთვით (მაგრამ არა მაცივარში).

შენახვის ვადა
პრეპარატის ხსნარი ფლაკონებში – 2 წელი.
პრეპარატის ხსნარი კარტრიჯებში და სოლოსტარის შპრიც-კალამში – 3 წელი.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატი არ გამოიყენება,
შენიშვნა: ფლაკონში, კარტრიჯში ან სოლოსტარის შპრიც-კალამში პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა პირველი გამოყენების შემდეგ 4 კვირაა. სასურველია ეტიკეტზე აღინიშნოს პრეპარატის პირველი აღების თარიღი.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები
II ჯგუფი (რეცეპტით).

მწარმოებელი
სანოფი-ავენტის დოიჩლანდ გმბხ, გერმანია
(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany)
ბრუნინგშტრასე, 50
D-65926, მაინის ფრანქფურტი, გერმანია

მისამართი:
სანოფი – ავენტის ჯგუფის წარმომადგენლობა საქართველოსა და სომხეთში
თბილისი 0103, მეტეხის ქ # 22
ტელ:227 36 91;227 36 92;227 36 93
ფაქსი:277 16 02