მილდრონატი® / MILDRONAT®

მილდრონატი® / MILDRONAT®
250 მგ და 500 მგ კაფსულები
გამოყენების ინსტრუქცია
საერთაშორისო არაპატენტური სახელწოდება:
მელდონიუმი (Meldonium)
სამკურნალო ფორმა და შემადგენლობა
კაფსულები.
1 კაფსულა შეიცავს 250 მგ ან 500 მგ მელდონიუმს
დამხმარე ნივთიერებები:სახამებელი კარტოფილის მშრალი, სილიციუმის დიოქსიდი,
კალციუმის სტეარატი
კაფსულა (კორპუსი და თავსახური) ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი
აღწერა
ჟელატინის მყარი თეთრი ფერის კაფსულები. კაფსულების შემადგენლობა თეთრი კრისტალური ფხვნილი სუსტი სუნით. Fფხვნილი ჰიგროსკოპულია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მეტაბოლური საშუალება.კოდი ATX: C01EB
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მილდრონატი (მელდონი) – სტრუქტურული ანალოგია გამა-ბუთირობეტაინისა, ნივთიერებისა, რომელიც ადამიანის ორგანიზმის ყველა უჯრედშია წარმოდგენილი.
მომატებული დატვირთვის პირობებში მელდონი აღადგენს წონასწორობას ჟანგბადის მიწოდებასა და უჯრედების ჟანგბადზე მოთხოვნილებას შორის, ხელს უშლის უჯრედებში ნივთიერებათა ცვლის ტოქსიკური პროდუქტების დაგროვებას, იცავს რა მათ დაზიანებისაგან; ასევე ახდენს მატონიზებელ გავლენას. მისი გამოყენების შედეგად ორგანიზმი იძენს დატვირთვის ატანისა და ენერგეტიკული რეზერვების სწრაფი აღდგენის უნარს. ამ თვისებების წყალობით მილდრონატს იყენებენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, ტვინის სისხლმომარაგების სხვადასხვა დარღვევებისას და ასევე ფიზიკური და გონებრივი მუშაობის უნარის ასამაღლებლად. კარნიტინის კონცენტრაციის შემცირების შედეგად გაძლიერებით სინთეზირდება გამა-ბუტირობეტაინი, რომელსაც ვაზოდილატაციური თვისებები გააჩნია. მწვავე იშემიური დაზიანების შემთხვევაში მილდრონატი ანელებს ნეკროზული ზონის წარმოქმნას, ამოკლებს რეაბილიტაციის პერიოდს. გულის უკმარისობისას ზრდის მიოკარდიუმის კუმშვადობას, ზრდის ტოლერანტობას ფიზიკური დატვირთვის მიმართ, ამცირებს სტენოკარდიის შეტევების სიხშირეს. ტვინის სისხლმომარაგების მწვავე და ქრონიკული დარღვევებისას აუმჯობესებს სისხლის ცირკულაციას იშემიის ზონაში, ხელს უწყობს სისხლის გადანაწილებას იშემიური უბნის სასარგებლოდ. ეფექტურია თვალის ფსკერის ვასკულური და დისტროფიული პათოლოგიისას. პრეპარატი ასწორებს ნერვული სისტემის ფუნქციურ დარღვევებს ქრონიკული ალკოჰოლიზმით ავადმყოფებში აბსტინენციის სინდრომისას. არეგულირებს უჯრედულ იმუნიტეტს.
ფარმაკოკინეტიკა
მელდონიუმის შეწოვისა და გამოყოფის დინამიკა შესწავლილია ექსპერიმენტალურ ცხოველებში ნახშირბადის რადიაქტიური იზოტოპის (14 C ) შემცველი მოქმედი ნივთიერების შიგნით, კუნთებში და ვენაში შეყვანით.
სისხლის პლაზმაში მელდონიუმის კონცენტრაცია მაქსიმალურ დონეს აღწევს შეყვანიდან 1-2 საათის განმავლობაში.
ცხოველების ორგანიზმში მილდრონატი ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას: ექსპერიმენტალური ცხოველების შარდში იდენტიფიცირებულიამისი 2 მეტაბოლიტი. პრეპარატის მეტაბოლიზმის ინტენსიურობაზე მოწმობს ის, რომ 14Cუმეტესი ნაწილი გამოიყოფა ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად 14CO2 სახით. ექსპერიმენტალური ცხოველების სხვადასხვა ქსოვილებში რადიაქტიურობა (14C სახით) შენარჩუნდა ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (4 კვირაზე მეტი). შესაძლოა, ეს მოწმობს მეტაბოლიტების ინკორპორაციაზე ცხოველების ქსოვილებში.
მელდონიუმისა და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაციაში არსებით როლს თამაშობს თირკმლის ექსკრეცია.
რადიაქტიური პროდუქტების ელიმინაციის მრუდზე შეიძლება გამოიყოს 2 ფაზა: α სწრაფი და β ნელი, რომლებიც, როგორც ჩანს, დაკავშირებულნი არიან მილდრონატის და მისი მეტაბოლიტების სხვადასხვა კინეტიკასთან. ბოცვრებში პრეპარატის შიგნით შეყვანის შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი α ფაზაში (ტ½, α)2,1 საათს შეადგენს, ხოლო β ფაზაში (ტ½, β) – 21 საათს, ხოლო ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 0,7 და 14,8 საათს შესაბამისად. ძაღლებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ტ½, α შეადგენდა 1,3, ხოლო ტ½, β 14,3 საათს.
პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას უდრის 78%.
გამოყენების ჩვენებები

• გულის იშემიური დაავადების კომპლექსურ თერაპიაში (სტენოკარდია, მიოკარდის ინფარქტი), გულის ქრონიკული უკმარისობა და დისჰორმონალური კარდიომიოპათია, ასევე ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსურ თერაპიაში (ტვინის ინსულტები და ცერებროვასკულური უკმარისობა).
• ჰემოფთალმი და სხვადასხვა ეთიოლოგიის სისხლჩაქცევები ბადურაში, ბადურას ცენტრალური ვენის და მისი ტოტების თრომბოზი, სხვადასხვა ეთიოლოგიის რეტინოპათიები (დიაბეტური, ჰიპერტონიული).
• დაქვეითებული შრომისუნარიანობა, ფიზიკური გადაძაბვა (მათ შორის – სპორტსმენებში),
• აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმისას (ალკოჰოლიზმის სპეციფიურ თერაპიასთან კომბინაციაში).
• ბრონქული ასთმა და ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (როგორც იმუნომოდულატორი კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

გამოყენების წესი და დოზირება
ამგზნები ეფექტის შესაძლო განვითარების გამო რეკომენდებულია მიღება დღის პირველ ნახევარში.
გულსისხლძაღვთა დაავადებები
კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში 0,5 1,0 გ დღეში მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე. მკურნალობის კურსი4-6 კვირა.
კარდიალგია მიოკარდის დისჰორმონალური დისტროფიის ფონზე 0,5 გ დღეში მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე. მკურნალობის კურსი 12 დღე.
ტვინში სისხლისმიმოქცევის დარღვევა
მწვავე ფაზა იყენებენ პრეპარატის საინექციო ფორმას 10 დღის განმავლობაში, შემდეგ გადადიან პერორალურ მიღებაზე 0,5-1,0 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე. მკურნალობის კურსი4-6 კვირა.
ქრონიკული დარღვევები 0,5 გ დღეში მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე. მკურნალობის საერთო კურსი 4-6 კვირა. განმეორებითი კურსები (ჩვეულებრივ 2-3 ჯერ წელიწადში) შესაძლებელია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
სისხლძარღვთა პათოლოგია და ბადურას დისტროფიული დაავადებები.
იყენებენ პრეპარატის საინექციო ფორმას.
გონებრივი და ფიზიკური გადაძაბვები, მათ შორის სპორტსმენებში.
მოზრდილებს 0,25 გ 4-ჯერ ან 0,5 გ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი 10-14 დღე. საჭიროებისას მკურნალობას იმეორებენ 2-3 კვირაში.
სპორტსმენებს 0,5-1,0 გ 2-ჯერ დღეში ვარჯიშის წინ. კურსის ხანგრძლივობა მოსამზადებელ პერიოდში 14-21 დღე, შეჯიბრებების პერიოდში 10-14 დღე.
ქრონიკული ალკოჰოლიზმი
0,5 გ 4-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი 7-10 დღე.
ბრონქული ასთმა
0,25 გ დღეში 3 კვირის განმავლობაში. ხდება მკურნალობის კომბინირება ბრონქოლიზურ პრეპარატებთან.
უკუჩვენებები
მელდონიუმის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
ქალასშიდა წნევის მომატება (ვენური უკუდენის დარღვევებისას, ქალასშიდა სიმსივნეებისას).
გვერდითი მოქმედება
იშვიათად ალერგიული რეაქციები (გაწითლება, გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), ასევე დისპეპსიური მოვლენები, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაწევა ან მომატება, აღგზნება.
განსაკუთრებული მითითებები
ღვიძლისა და თირკმლების ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებმა პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას უნდა დაიცვან სიფრთხილე.
არ არსებობს საკმარისი მომაცემები მილდრონატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ.
კარდიოლოგიურ განყოფილებებში მწვავე მიოკარდის ინფარქტის და არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობის მრავალწლიანი გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ მილდრონატი არ არის პირველი რიგის პრეპარატი მწვავე კორონარული სინდრომის დროს.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დამტკიცებული. ნაყოფზე შესაძლო არახელსაყრელი ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად ორსულობის დროს მას არ ნიშნავენ.
არ არის გარკვეული გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძესთან ერთად. თუ დედისათვის აუცილებელია მილდრონატით მკურნალობა, მაშინ უნდა შეწყვიტოთ ბავშვის ძუძუთი კვება.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების მომსახურების უნარზე ზემოქმედება არ არსებობს მონაცემები მილდრონატის არახელსაყრელი ზემოქმედების შესახებ რეაქციის სიჩქარეზე.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება.
შეიძლება კომბინაცია ანტიანგინალურ საშუალებებთან, ანტიკოაგულანტებთან, ანტიაგრეგანტებთან, ანტიარითმიულ საშუალებებთან, დიურეზულებთან, ბრონქოლიზურებთან. აძლიერებს კორონაროგამაფართოებელი საშუალებების, ზოგიერთი ჰიპოტენზიური პრეპარატების, გულის გლიკოზიდების მოქმედებას.
ზომიერი ტაქიკარდიის და არტერიული ჰიპოტენზიის შესაძლო განვითარების გამო სიფრთხილეა საჭირო ნიტროგლიცერინთან, ნიფედიპინთან, ალფაადრენობლოკატორებთან, ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან და პერიფერიულ ვაზოდილატატორებთან კომბინაციისას.
ჭარბი დოზირება
მილდრონატით ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის ცნობილი. პრეპარატი მცირედტოქსიკურია და არ იწვევს პაციენტების ჯანმრთელობისათვის საშიშ გვერდით ეფექტებს.
შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 250 C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ!
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
შენახვის ვადა
4 წელი
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით (II ჯგუფი)
შეფუთვა
კაფსულები 250 მგ
10 კაფსულა ბლისტერში. 4 ბლისტერი კოლოფში.
კაფსულები 500 მგ
10 კაფსულა ბლისტერში. 2 ან 6 ბლისტერი კოლოფში.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი
სს გრინდექსი , კრუსტპილსის ქ., 53, რიგა, LV-1057, ლატვია.
ტელ: +371 670083205
ფაქსი: +371 67083505
ელ.ფოსტა: grindeks@grindeks.lv