მედიკამენტები, დენკ-ფარმა

ამლო-დენკი 5 ⁄ Amlo-Denk

ამლო-დენკი 5სამკურნალო საშუალება

  • სავაჭრო სახელწოდება -ამლო-დენკი 5 ⁄ Amlo-Denk
  • საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) – amlodipine
  • ათქ.კლასიფიკაციის კოდი –
  • კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ჯგ: ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები >>კალციუმის არხების ბლოკატორები
  • მწარმოებელი ფირმა -DENK PHARMA Gmbh & Co. KG
  • მწარმოებელი ქვეყანა -გერმანია
    შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
  • 5მგ 50ც ტაბლეტი
    აქტიური ნივთიერება: 1 ტაბლეტი შეიცავს 6.395 მგ ამლოდიპინის მეზილატის 1 H2O, ექვივალენტური 5 მგ ამლოდიპინისა.
    დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის უწყლო წყალბადის ფოსფატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.
    ფარმაკოლოგიური თვისებები
    ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის ანტაგონისტს, რომელიც აინჰიბირებს კალციუმის იონების შესვლას მიოკარდიუმის უჯრედებში და სისხლძარღვების გლუვი კუნთების უჯრედებში (კალციუმის ნელი არხების ბლოკადა). ამლოდიპინი ადუნებს არტერიული სისხლძარღვების გლუვ კუნთებს, რისი მეშვეობითაც გავლენას ახდენს ჰიპერტენზიაზე.
    ფარმაკოკინეტიკა
    ამლოდიპინის თერაპიული დოზა კარგად შეიწოვება და მასზე არ მოქმედებს საკვების მიღება. რეკომენდირებული დოზის მიღების შემდეგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 6-12 საათის შემდეგ. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 21 ლ/კგ-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 35-50 სთ-ს, რაც ხელსაყრელს ხდის დოზის მიღებას დღეში ერთხელ. სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა 7-8 დღის შემდეგ.
    ამლოდიპინი ჭარბად მეტაბოლიზირდება არააქტიურ მეტაბოლიტებად. საწყისი ნაერთის 10% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით, ხოლო 60% მეტაბოლიტების სახით.
    In vitro კვლევებში მოცირკულირე ამლოდიპინის დაახლოებით 97,5% უერთდება პლაზმის ცილებს. აბსოლუტური ბიოათვისებულობა შეადგენს 64-80%-ს.

ჩვენებები:
ამლო-დენკი 5 წარმოადგენს კალციუმის ანტაგონისტს და გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

– არაორგანული მიზეზით გამოწვეული არტერიული წნევის მომატება (ესენციური ჰიპერტენზია),
– კორონარული არტერიის ცირკულაციური დარღვევები (ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია, დაძაბულობის სტენოკარდია, ვაზოსპასტიური სტენოკარდია).

მიღების წესები და დოზები:
ამლო-დენკი 5 ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. პრეპარატის მიღების შესახებ ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ამლო-დენკი 5 აუცილებლად მიიღება მკურნალი ექიმის მიერ განსაზღვრული დროის განმავლობაში.
თუ პაციეტი ეჭვობს, რომ ამლო-დენკი 5-ის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად (მაგალითად 1 ჭიქა წყალი). ამლო-დენკი მიიღება როგორც კვებათა შორის პერიოდში ასევე კვების დროსაც.
ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას. ზოგადად მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის განსაზღვრული.

თუ არ არის ექიმის განსხვავებული მითითება, ასეთ შემთხვევაში მიიღება შემდეგი დოზები:

ჰიპერტენზია:
ამლო-დენკი 5-ის დღიური დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში (ექვივალენტური 5 მგ ამლოდიპინისა. არ შეიძლება მაქსიმალური დოზის გადაჭარბება, რაც შეადგენს 2 ტაბლეტ ამლო-დენკი 5-ს დღეში (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა).
კორონარული არტერიის ცირკულაციური დარღვევები (ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია, დაძაბულობის სტენოკარდია, ვაზოსპასტიური სტენოკარდია).
მოზრდილებში ინიშნება ამლო-დენკი 5-ის 1 ტაბლეტი დღეში (ექვივალენტური 5 მგ ამლოდიპინისა). საჭიროების შემთხვევაში მკურნალმა ექიმმა დოზა შეიძლება გაზარდოს ამლო-დენკი 5-ის 2 ტაბლეტამდე დღეში (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა). თუმცა გვერდითი ეფექტების გამოვლენა მოსალოდნელია დღეში ამლო-დენკი 5-ის 3-4 ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში (ექვივალენტური 15-20 მგ ამლოდიპინისა).

მაქსიმალური დღიური დოზა:
კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ დოზის მომატება 2 ტაბლეტზე მეტად (ექვივალენტური 10 მგ ამლოდიპინისა) არ აუმჯობესებს თერაპიულ ეფექტს. უფრო მეტიც, დღეში ამლო-დენკი 5-ის 3-4 ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში (ექვივალენტური 15-20 მგ ამლოდიპინისა) მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების გამოვლენა.

გვერდითი მოვლენები:
ისევე როგორც სხვა პრეპარატებს, ამლო-დენკი 5 შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:

ძალიან ხშირი 10 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე ხშირად
ხშირი: 1 /10-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/100-ზე ხშირად
არა ხშირი: 1/100-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/1000-ზე ხშირად
იშვიათი: 1/1000-ზე იშვიათდ, მაგრამ 1/10000-ზე ხშირად
ძალიან იშვიათი: 1/10000ზე ან უფრო ნაკლები, ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).
იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ალერგიული რეაქციები
მეტაბოლური და კვების მხრივ:
ძალიან იშვიათად: სისხლში გლუკოზის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია)
ფსიქოლოგიური დარღვევების მხრივ:
არა ხშირად: უძილობა, ხასიათის ცვლილებები.
ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: ძილიანობა, თავბუსხვევა, თავის ტკივილი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში).
არა ხშირად: კანკალი, გემოვნების დარღვევა, ცნობიერების ხანმოკლე დაკარგვა (სინკოპე).
შეხების შეგრძნების დაქვეითება (ჰიპოესთეზია), ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება (პარესთეზია).
ძალიან იშვიათად: კუნთების მომატებული დაძაბულობა, პერიფერიული ნეიროპათია.
თვალის მხრივ:
არა ხშირად: მხედველობის დარღვევა (მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ არის ზუსტად დადგენილი).
ყურის მხრივ:
არახშირად: ყურებში შუილი.
გულის მხრივ:
ხშირად: ტაქიკარდია, გულისფრიალი. მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია გამოვლინდეს სტენოკარდიის ეპიზოდები, ხოლო პაციენტებში, რომელთაც უკვე აღენიშნებათ სტენოკარდიის შეტევები, ამლოდიპინმა შესაძლებელია გაზარდოს ეპიზოდების სიხშირე, ხანგრძლივობა და სიმწვავე.
ძალიან იშვიათად: მიოკარდიუმის ინფარქტი. სხვა დიჰიროპირიდინის მსგავსად, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებისას ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აგრეთვე გამოვლინდა არითმიის ეპიზოდები (მათ შორის ბრადიკარდია, ვენტრიკულური ტაქიკარდია და წინაგულების ფიბრილაცია). თუმცა იგი არ განსხვავდება ბუნებრივად მიმდინარე არითმიისგან.
ვასკულარული სისტემის მხრივ:
ხშირად: წამოწითლება და წამოხურების შეგრძნება, განსაკუთრებით სახის არეში (ერითემა, ერითრომელალგია).
არახშირად: დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
ძალიან ხშირად: ვასკულარული ანთება (ვასკულიტი).
სასუნთქი სისტემის მხრივ:
არახშირად: სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე), გაციება (რინიტი)
ძალიან იშვიათად: ხველა.
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ:
ხშირად: მუცლის ტკივილი, გულისრევა.
ძალიან იშვიათად: ღებინება, მუცელში სისავსის შეგრძნება, დიარეა, საჭმლის მოუნელებლობა, პირის სიმშრალე.
ძალიან იშვიათად: პანკრეატიტი, გასტრიტი, ღრძილების ჰიპერპლაზია.
ღვიძლი და ნაღვლის ბუშტი:
ძალიან იშვიათად: სიყვითლე (ჰეპატიტი), ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ტრანსამინაზების დონის მომატება).
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
არახშირად: თმის ცვენა (ალოპეცია), დერმატორაგია (პურპურა), კანის ფერის შეცვლა, ოფლდენა, კანის ქავილი (პრურიტუსი), კანის და სახის სიწითლე (ეკზანთემა).
ძალიან იშვიათად: ქსოვილის და ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ანგიოედემა), კანის ცვლილებები, რაც შეიძლება იყოს საკმაოდ მძიმე ხარისხის (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი), ურტიკარია.
კანის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:
არახშირად: სახსრის ტკივილი (ართრალგია), კუნთების ტკივილი (მიალგია), კუნთების სპაზმი), ზურგის ტკივილი.
თირკმლის და ქვედა საშარდე გზების მხრივ:
არახშირად: შარდვის დარღვევა, ღამით შარდვის გახშირება (ნიქტურია), უფრო ხშირად ურეზიესთეზია.
რეპროდუქტიული ორგანოების და მკერდის მხრივ:
არახშირად: იმპოტენცია, კაცებში მკერდის გადიდება (გინეკომასტია).

ზოგადი სიმპტომები:
ხშირად: ხელებში და/ან ფეხებში სითხის დაგროვება (პერიფერიული შეშუპებ), დაღლილობა.
არახშირად: მკურდის ტკივილი, რაც არ განსხვავდება ბუნებრივად მიმდინარე დაავადების მიმდინარეობისგან. სისუსტის შეგრძნება, ტკივილი, დაღლილობა, წონის მომატება ან დაკლება.

უკუჩვენება:
ამლო-დენკი 5 არ გამოიყენება:
– თუ პაციენტი ალერგიულია დიჰიდროპირიდინების, ამლოდიპინის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
– კარდიოვასკულარული შოკის შემთხვევაში
– თუ პაციენტს აქვს გულის სარქვლის ძლიერი სტენოზი (აორტის სტენოზი)
– თუ პაციენტს აღენიშნება არასტაბილური სტენოკარდია
– თუ პაციენტმა უკანასკნელი 4 კვირის განმავლობაში გადაიტანა მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი.
– თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

ამლო-დენკ 5 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
ამლო-დენკი 5-ის მკურნალობის დროს პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
ამლო-დენკი 5 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ზოგიერთ შემთხვევებში შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ამლო-დენკი 5-ის ან სხვა დიჰიდროპირიდინების გამოყენებამ გამოიწვია სისხლის გლუკოზის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია). სიფრთხილე არის საჭირო თირკმლის დიალიზის დროს (თირკმლის უკმარისობა, რომელიც საჭიროებს დიალიზს).

შენიშვნა: ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში (NYHA III-IV კლასი), რომლებიც მკურნალობდნენ აგფ-ინჰიბიტორებით, დიგიტალისით და დიურეტიკებით ამლოდიპინის მიღებას არ მოუხდენია უარყოფითი ეფექტი პაციენტის სიცოცხლისუნარიანობაზე და კარდიოვასკულარულ დაავადებაზე (კომბინირებული სიკვდილიანობა და გულის მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობა). იმის გამო რომ მწვავე გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებს არ მკურნალობენ ამლოდიპინით, შესაბამისად ამო-დენკი 5-ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ასეთ პაციენტებში.
ამის შესახებ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. ეს განსაკუთრებით მნივნელოვანია, თუ მსგავსი მოვლენები აღინიშნება პაციენტის ანამნეზში.

ბავშვები და მოზარდები:
რადგან მცირე ინფორმაცია მოიპოვება ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ამის გამო ამლო-დენკი 5 არ ინიშნება აღნიშნულ ჯგუფში.

ორსულობა და ლაქტაცია:
იმის გამო, რომ არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, შესაბამისად ამლოდიპინი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში. გამონაკლისს წარმოადგენს ის შემთხვევა, როდესაც თერაპიული სარგებელი აჭარბებს მკურნალობის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაციის პერიოდი:

იმის გამო, რომ არ არის ცნობილი გადადის თუ არა აქტიური ინგრედიენტი დედის რძეში, შესაბამისად პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
სხვადასხვაგვარად გამოხატულმა რეაქციებმა შესაძლებელია ისე შეაფერხოს რეაგირების უნარი, რომ გავლენა იქონიოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. ეს განსაკუთრებით ეხება მკურნალობის საწყის პერიოდს, დოზის მომატებას, პრეპარატის შეცვლას და აგრეთვე ალკოჰოლთან ერთად კომბინირებულ გამოყენებას.

ჭარბი დოზირება:
ამლო-დენკი 5-ის ძლიერმა დოზის გადაჭარბებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გამოხატული და მუდმივი წნევის ვარდნა, სახის სიწითლე, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია, არითმია, კარდიოვასკულარული შოკი, ცნობიერების დაქვეითება და კომა.
საჭიროების შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებელი სამედიცინო ჩარევა.

დოზის გამოტოვება ან მცირე დოზის მიღება:
თუ პაციენტმა მიიღო ძალიან მცირე დოზა ან დაავიწყდა დოზის მიღება, ასეთ შემთხვევაში მან გახსენებისთანავე უნდა მიიღოს გამოტოვებული დოზა. მაგრამ, თუ მოახლებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, მაშინ პაციენტმა აღარ უნდა მიიღოს გამოტოვებული დოზა და გააგრძელოს მკურნალობა ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ამლო-დენკი 5-ის მკურნალობის შეწყვეტა:
არ შეიძლება ამლო-დენკი 5-ის მკურნალობის შეწყვეტა ან შეჩერება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე!

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
თუ მკურნალობის დროს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში პაციენტი ღებულობდა სხვა პრეპარატებს, ურეცეპტოდ გასაყიდი პრეპარატების ჩათვლით, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ამლო-დენკი 5-ის ჰიპოტენზიური ეფექტი შესაძლებელია გაძლიერდეს სხვა ანტრიჰიპერტენზიული პრეპარატებით და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით. ნიტრატებთან ერთად კომბინირებულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ეფექტი არტერიულ წნევაზე და პულსზე.

ამლო-დენკი 5-ის და ბეტა-ბლოკატორების კომბინირებული გამოყენებისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ, რადგან მოსალოდნელია ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება.

ცნობილია, რომ გულის უკმარისობა შესაძლებელია გაუარესდეს ბეტა-ბლოკატორების მკურნალობის დროს. კლინიკური კვლევებიდან არ გამოვლინდა, რომ ამლო-დენკი 5 უარყოფითად მოქმედებს გულის შეკუმშვის ძალაზე (ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი). მიუხედავად ამისა, განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო გულის დაავადების მქონე პაციენტში ამლო-დენკი 5-ის და ბეტა-ბლოკატორების კომბინირებული გამოყენებისას.
კალციუმის ანტაგონისტების ჯგუფის ზოგიერთ პრეპარატს შეუძლია გააძლიეროს ანტიარითმიული პრეპარატების, მაგალითად ამიოდარონის და ქინიდინის კუნთების გამააქტიურებელი ეფექტი (ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი). რადგან მწირე ინფორმაცია მოიპოვება ამლო-დენკი 5-ის შესახებ, ამის გამო ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

შენახვის პირობები და ვადები:
ინახება 25oC – ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, საწყის შეფუთვაში. შენახვის ვადა მითითებულია ბლისტერის სტრიპზე და მუყოს კოლოფზე.

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

რეგისტრაციის # და თარიღი
22.12.2008 – 22.12.2013
მისამართი:
თბილისი, დიღმის მასივი
მე- 5 კვარტალი
ტელ:(995 32)251 76 30;
www.denkpharma.de