მედიკამენტები, ს.ს. “გრინდექსი”

ბეტამაქსი / BETAMAKS

ბეტამაქსი / BETAMAKS
გამოყენების ინსტრუქცია
გარსით დაფარული ტაბლეტები 50მგ; 100მგ და 200მგ
სამკურნალწამლო საშუალების სახელწოდება
ბეტამაქსიგარსით დაფარული ტაბლეტები 50 მგ, 100 მგ და 200 მგ
Sulpiridum
ზოგადი დახასიათება
საერთაშორისო არაპატენტური სახელწოდება:სულპირიდი
აღწერა: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის დაფარული აპკიანი გარსით. გადანატეხის ადგილზე თეთრი.
შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული 1ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ან 100 მგ, ან 200 მგ სულპირიდს.
დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, კროსპოვიდონი, სახამებელი სიმინდის, ცელულოზა მიკროკრისტალური.
გარსი: საღებავი 33G28707 ოპადრაი თეთრი (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 3000, ტრიაცეტინი), კარნაუბის ცვილი.
სამკურნალწამლო ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალება.კოდი ATX: N05AL01
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
სულპირიდი ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება ბენზამიდების ჯგუფს. პრეპარატისათვის დამახასიათებელია ფარმაკოლოგიური თვისებების ფართო სპექტრი ზომიერი ანტიფსიქოზური და მსუბუქი ანტიდეპრესიული მოქმედება, მარეგულირებელი ზემოქმედება ვეგეტატიურ ნერვულ სისტემაზე და ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი.
სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებებისაგან განსხვავებით, რომლებიც ერთნაირად ახდენენ გავლენას როგორც D1-, ასევე D2 დოფამინურ რეცეპტორებზე, სულპირიდისათვის დამახასიათებელია შერჩევითი მოქმედება ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) D2 დოფამინურ რეცეპტორებზე და D2 აუტორეცეპტორების მიმართ უფრო მაღალი მსგავსება. მცირე დოზებში სულპირიდის გამოყენებისას შეინიშნება პრესინაპსური წარმონაქმნების მიერ დოფამინის უკუმიტაცების დამუხრუჭება, რაც აუმჯობესებს დოფამინერგიული იმპულსების გადაცემას ლიმბიურ სისტემაში. მაღალ დოზებში სულპირიდი ბლოკავს ცნს-ს დოფამინერგიულ გამტარობას.
ამგვარად, პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედება დოზაზე დამოკიდებულია. მცირე დოზებში სულპირიდი მოქმედებს როგორც ანტიდეპრესანტი, ამცირებსნეგატიურ და ფსიქიკურ სიმპტომატიკას და თავიდან აქვეითებს დამთრგუნველ რეაქციებს. დიდ დოზებში ვლინდება სულპირიდის ანტიფსიქოზური მოქმედება, რასაც მოჰყვება ფსიქოზების პროდუქტიული სიმპტომატიკის შემცირება (ჰალუცინაციები, ბოდვითი იდეები) და აგრესიულობის შემცირება ფსიქომოტორული რეაქციების დათრგუნვის გარეშე. სულპირიდისათვის, რომელიც გამოიყენება თერაპიულ დოზებში, არ არის დამახასიათებელი კატალეპტოგენური ეფექტი. პრეპარატი არ მოქმედებსγ-ამინოერბოს მჟავას რეცეპტორებზე (ГАМК), ქოლინო- და ადრენორეცეპტორებზე. სულპირიდისშერჩევითი მოქმედების წყალობით, მისი გამოყენების დროს იშვიათად შეინიშნება ექსტრაპირამიდული რეაქციები და სხვა გვერდითი ეფექტები, რაც დამახასიათებელია ნეიროლეფსური საშუალებებისათვის.
სულპირიდი მოქმედებს ასევე ჰიპოტალამუსზე, ნორმაში მოჰყავს რა იქ არსებული უმაღლესი ვეგეტატური ცენტრები. ის დადებითად მოქმედებს საჭმლის მომნელებელი სისტემის მუშაობაზე, კუჭნაწლავის ტრაქტის და სანაღვლე გზების სპაზმების მოხსნის გზით. გააჩნიაპროკინეტიკური მოქმედება, პრეპარატს ნორმაში მოჰყავს საჭმლისმომნელებელი ტრაქტის პერისტალტიკაც, თრგუნავს ღებინებას, რომელსაც იწვევს დოფამინერგიული საშუალებები (მაგ., აპომორფინი). სულპირიდი აუმჯობესებს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დამცავ ფუნქციებს, ხელს უწყობს ე.წ. სტრესული წყლულის თავიდან აცილებას, ასევე ახდენს წყლულის შეხორცების სტიმულირებას.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1,5-3 საათის შემდეგ. სულპირიდის ბიოშეღწევადობაა 27%. სულპირიდის დაკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს 40%-ზე ნაკლებს. სულპირიდის კონცენტრაცია თავის ტვინის ქსოვილში შეადგენს პლაზმაში კონცენტრაციის 2-5%. სულპირიდი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
ადამიანის ორგანიზმში სულპირიდი არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმს და გამოიყოფა პრაქტიკულად უცვლელი ფორმით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად მატულობს თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (20-26 საათამდე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ). ასეთმა პაციენტებმა უნდა შეამცირონ სულპირიდის დოზა და/ან გაზარდონ პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი.
ჩვენებები გამოყენებისათვის
მონოთერაპიაში ან სხვა ფსიქოტროპულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.

  • მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენია.
  • მწვავე დელირიოზული მდგომარეობები
  • სხვადასხვა ეთიოლოგიის დეპრესიები.
  • ნევროზები.
  • სხვადასხვა ეთიოლოგიის თავბრუსხვევები (ვერტებრო-ბაზილური უკმარისობა, ვესტიბულური ნევრიტი, მენიერის დაავადება, ქალა-ტვინის ტრავმა, შუა ოტიტი).
  • როგორც დამხმარე თერაპია კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას და გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სინდრომისას.

გამოყენების წესი და დოზირება:
არ არისრეკომენდებული პრეპარატის მიღება დღის მეორე ნახევარში (16:00 შემდეგ) სიფხიზლის დონის მატებასთან დაკავშირებით.
მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1600 მგ ბეტამაქსს
მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენია, მწვავე დელირიული ფსიქოზი. ბეტამაქსის საწყისი დოზა დამოკიდებულია დაავადების კლინიკურ სურათზე და შეადგენს 600-1200 მგ დღეღამეში, დაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე, შემანარჩუნებელი დოზა 300-800 მგ დღეღამეში.
დეპრესია. 150-200 მგ/დღეღამეში, დაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.
თავბრუსხვევა. 150-200 მგ/დღეღამეში, მძიმე მდგომარეობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300-400 მგ-მდე.
მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არა ნაკლებ 14 დღე.
დამხმარე თერაპია კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სინდრომისას. 100-300 მგ ბეტამაქსი დღეღამეში ერთ ან ორ მიღებაზე.
თირკმლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტების დოზები. იმასთან დაკავშირებით, რომ სულპირიდი ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა, რეკომენდირებულია სულპირიდის დოზის შემცირება და/ან ინტერვალის გაზრდა პრეპარატის ცალკეული დოზების მიღებებს შორის კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების მიხედვით:

კრეატინინის კლირენსი, მლ/მინ ბეტამაქსის დოზა სტანდარტულთან შედარებით, % ბეტამაქსის მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა
30-60 70 1,5 ჯერ
10-30 50 2 ჯერ
10-ზე ნაკლები 34 3 ჯერ

დოზები ხანდაზმული პაციენტებისათვის.
ხანდაზმული პაციენტებისათვის სულპირიდის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს მოზრდილთათვის განკუთვნილი დოზის 1/4 _ 1/2-ს.
დოზები ბავშვებისათვის.
სულპირიდის სტანდარტული დოზა 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის უნდა შეადგენდეს სხეულის მასის კილოგრამზე 3-5 მგ-ს.
გვერდითი მოქმედება
სულპირიდის მიღების შედეგად განვითარებული არასასურველი მოვლენები ემსგავსება სხვა ფსიქოტროპული საშუალებების მიერ გამოწვეულს, მაგრამ მათი განვითარების სიხშირე, როგორც წესი, უფრო ნაკლებია.
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: შესაძლებელია შექცევადი ჰიპერპროლაქტინემიის განვითარება, რომლის ყველაზე ხშირი გამოვლინებები გალაქტორეა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, იშვიათად გინეკომასტია, იმპოტენცია და ფრიგიდულობა. ბეტამაქსით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს მომატებული ოფლიანობა, სხეულის მასის მომატება.
სისხლმბადი ორგანოების მხრიდან: ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია,ლეიკოციტოზი.
საჭმლის-მომნელებელი ორგანოების მხრიდან: პირის სიმშრალე, გულძმარვა, ღებინება, ყაბზობა.
ცნს-ს მხრიდან: სედაციური ეფექტი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, იშვიათად ექსტრაპირამიდული სინდრომი, დისკინეზია, ორალური ავტომატიზმი, აფაზია. მცირე დოზებში მიღებისას შესაძლოა აღგზნება, ძილის დარღვევა.
იშვიათ შემთხვევებშიშეიძლება განვითარდეს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, ძირითადად ბეტამაქსის მაღალი დოზების დანიშვნისას. ჰიპერთერმიის განვითარებისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყვიტოთ!
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: შესაძლოა არტერიული წნევის მომატება, იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა ორთოსტატური ჰიპოტენზიის განვითარება.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში- არითმიები, მათ შორის ვენტრიკულური არითმიები, QT-ინტერვალის გაგრძელება, ტორსადე დე პოინტეს ტიპის არითმია.
ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია კანის გამონაყარი, ქავილი.
უკუჩვენებები

  • ალკოჰოლით, საძილე საშუალებების, ანალგეზიურებით მწვავე მოწამვლა
  • სულპირიდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
  • II-III სტადიის ჰიპერტონული დაავადება
  • მანიაკალური ფსიქოზი
  • ფეოქრომოციტომა
  • პარკინსონის დაავადება
  • ეპილეფსია
  • პროლაქტინდამოკიდებული სიმსივნეები (მათ შორის სარძევე ჯირკვლის კიბო)
  • ჰიპერპროლაქტინემია
  • პაციენტები აფექტის და აგრესიის მდგომარეობაში, რომლებშიც არსებობს სიმპტომების პროვოკაციის საშიშროება
  • ძუძუთი კვების პერიოდი
  • 14 წლამდე საბავშვო ასაკი.

ბეტამაქსის გამოყენების შედარებითი უკუჩვენებები
ორსულობა
არ არის რეკომენდებული ბეტამაქსის დანიშვნა ორსულებისათვის, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი, ორსულისა და ნაყოფისათვის სარგებლისა და რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ იღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობაზე.
ასევე უნდა დაიცვათ უსაფრთხოების ზომებიბეტამაქსის დანიშვნისას გულისა და სისხლძარღვების დაავადების ან ოჯახურ ანამნეზში QT-ინტერვალის გაგრძელების მქონე პაციენტებისათვის.
ჭარბი დოზირება
არ არსებობს ბეტამაქსის ჭარბი დოზირების სპეციფიკური სიმპტომები. ბეტამაქსის ჭარბი დოზირებისას შეიძლება შეინიშნებოდეს: მხედველობის დაბინდვა, არტერიული ჰიპერტენზია, სედაციური ეფექტი, გულისრევა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, პირის სიმშრალე, ღებინება, მომატებული ოფლიანობა და გინეკომასტია. სპეციფიკური ანტიდოტის არარსებობის გამო უნდა გამოიყენოთ სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.
გამოყენების თავისებურებები
ბეტამაქსის მასტიმულირებელი და მააქტივირებელი მოქმედების გამო ის სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ჰიპომანიის და მანიის ნიშნების მქონე პაციენტებმა. უნდა გაითვალისწინოთ, რომ პრეპარატმა ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქიური დარღვევების გამწვავება შიზოფრენიით დაავადებულებში.
უსაფრთხოების ზომები უნდა იქნას დაცული ბეტამაქსის დანიშვნისას თირკმლების ფუქნციების დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან პრეპარატის 95%-მდე თირკმლებით გამოიყოფა. ამ პაციენტებისათვის რეკომენდებულია დოზის შემცირება (ნახ. დანაყოფი გამოყენების წესი და დოზირება ).
არსებობს ექსტრაპირამიდული სინდრომის გაჩენის მონაცემები. ამ შემთხვევაში ბეტამაქსის დოზა უნდა შეამციროთ.
ბეტამაქსის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარება. ამ შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ ყველა ანტიფსიქოზური საშუალების მიღება.
ბეტამაქსის ეფექტები დოზაზე დამოკიდებულია, ამიტომ მნიშვნელოვანია არ გაზარდოთ რეკომენდებული დოზები, განსაკუთრებით ნევროზების და ფსიქომოტორული დარღვევებისას.
ბავშვებში და ხანდაზმულ ადამიანებში გვერდითი რეაქციების გაჩენის რისკი უფრო მაღალია.
იმასთან დაკავშირებით, რომ ბეტამაქსი ამცირებს გულისრევას და თრგუნავს ღებინების რეფლექსს, მან შეიძლება მოახდინოს ინტოქსიკაციის (მათ შორის, გულისგლიკოზიდებით),ნაწლავური გაუვალობის და თავის ტვინის სიმსივნეების სიმპტომების მასკირება.
თავი უნდა აარიდოთ ბეტამაქსის ერთდროულ მიღებას ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან.
იმ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული მკურნალობისას, რომლებიც ზრდის პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკს, რეკომენდებულია ეკგ-ს რეგულარული კონტროლი. QT-ინტერვალის გაგრძელება დოზაზე დამოკიდებული ეფექტი.
ბეტამაქსის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. Gგალაქტოზის იშვიათი თანდაყოლილი აუტანლობის, Lappდეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებს არ უნდა მიიღონ მოცემული წამალი.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების მომსახურების უნარზე ზემოქმედება
ეს წამალი შეიძლება ანელებდეს ფსიქომოტორულ რეაქციებს, რის გამოც მისი გამოყენების პერიოდში თავი უნდა აარიდოთ სამუშაოს, რომელიც დაკავშირებულია რისკთან და რომლის შესრულება მოითხოვს სიმარჯვეს და სწრაფ რეაქციას (მუშაობა ტექნიკურ მოწყობილობებთან, სატრანსპორტო საშუალებებით მართვა და სხვ.).
სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან ურთიერთქმედება.
ბეტამაქსის და ცნს-ს დამთრგუნველი პრეპარატების (ნარკოტიკული ანალგეზიურები, ანტიჰისტამინური პრეპარატები, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები და სხვა ანქსიოლიზურები) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების სედაციური ეფექტის გაძლიერება.
ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ბეტამაქსის სედაციური მოქმედება.თავი უნდა აარიდოთ ლევოდოპასთან ერთდროულად დანიშვნას, ლევოდოპისა და ბეტამაქსის ურთიერთ ანტაგონიზმის გამო.
არსებობს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების მომატებული რისკი ბეტამაქსისა და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ერთდროული მიღებისას.
სულტოპრიდი ზრდის პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკს (მათ შორის მოციმციმე არითმიის).
არსებობს torsade de pointesტიპის პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი იმ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT-ინტერვალს (ზოგი არითმიისსაწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებები, სედაციური ეფექტის მქონე ზოგი ანტიჰისტამინური საშუალებები, მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატები და ცისაპრიდი) ან საშუალებებით, რომლებიც იწვევს ჰიპოკალემიას (კალიუმის გამომყოფი დიურეზულებები, ზოგი საფაღარათო საშუალება, ინტრავენური B ამფოტერიცინი, გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები, ტეტრაკოზაქტიდები).
ნეიროლეფსიურების და CYP2D6 ინჰიბიტორების (ფლუვოქსამინი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი) ან A CYP3A4 ინჰიბიტორების (ნეფაზოდონი) ერთდროული მიღება ზრდის ნეიროლეფსიურების დონეს სისხლის შრატში, რის გამოც უნდა შემცირდეს ბეტამაქსის დოზა.
შენახვის პირობები
სია ბ.
შეინახეთ მშრალ ადგილას არა უმეტეს 250 C ტემპერატურაზე.
შენახვის ვადა 3 წელი
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით (II ჯგუფი)
შეფუთვა
30 ტაბლეტი პლასმასის ფლაკონში მისაწოლი თავსახურით და პირველადი გახსნისკონტროლით. 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი
სს გრინდექსი , კრუსტპილსის ქ., 53, რიგა, LV-1057, ლატვია.
ტელ: +371 670083205
ფაქსი: +371 6708350ელ.ფოსტა: grindeks@grindeks.lv