მედიკამენტები, დენკ-ფარმა

აციკლოვირი-დენკი 200 Aciclovir-Denk 200

აციკლოვირი-დენკი 200 ⁄ Aciclovir-Denk 200

  • სავაჭრო სახელწოდება –აციკლოვირი-დენკი 200 ⁄ Aciclovir-Denk 200
  • საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) -aciclovir
  • ათქ.კლასიფიკაციის კოდი –
  • კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი -ჯგ: ანტივირუსული საშუალებები
  • მწარმოებელი ფირმა -DENK PHARMA GmbH Co. KG
  • მწარმოებელი ქვეყანა -გერმანია
    შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა :
    200 მგ 25 ტაბლეტი
    აქტიური ნივთიერება:
    თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ აციკლოვირს
    დამხმარე ნივთიერება:
    მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პოვიდონ K-25, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი,სიმინდის სახამებელი.
    აღწერილობა:
    თეთრი, მრგვალი, 9 მმ დიამეტრის ორმაგად (ორმხრივად) ამობურცული ტაბლეტები.
    ფარმაკოლოგიური თვისებები
    ფარმაკოდინამიკა:
    აციკლოვირი წარმოადგენს ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ ნივთიერებას, რომელიც varicella zoster – ით ან herpes simplex – ით დაავადებულ უჯრედში შეღწევის შემდეგ გარდაიქმნება ვირუსოსტატიურ ნივთიერებად. აციკლოვირის მოცემული მოდიფიკაცია კატალიზირდება მარტივი ჰერპესის და varicella zoster – ის ფერმენტ – თიმიდინკინაზის საშუალებით, რომელიც ხელს უწყობს ვირუსის გამრავლებას.
    ზემოქმედების ეტაპები:
    1) აციკლოვირი აღწევს ჰერპესით დაავადებულ უჯრედებში.
    2) მოცემულ უჯრედებში არსებული ვირუსის თიმიდინკინაზა აციკლოვირს გარდაქმნის აციკლოვირ მონოფოსფატად.
    3) უჯრედის ფერმენტები გარდაქმნიან აციკლოვირ მონოფოსფატს აქტიურ ანტივირუსულ საშუალებად აციკლოვირ ტრიფოსფატად.
    4) აციკლოვირის ტრიფოსფატი 10-30-ჯერ უფრო ჰგავს ვირუსის დნმ-პოლიმერაზას, ვიდრე უჯრედული დნმ-პოლიმერაზა, რის გამოც შერჩევითად ზღუდავს ვირუსული ფერმენტების აქტივობას.
    5) გარდა ამისა, ვირუსული დნმ-პოლიმერაზა აციკლოვირს ათავსებს ვირუსულ დნმ-ში და ჯაჭვის გაწყვეტით იწვევს ვირუსული დნმ-ს შემდგომი სინთეზის შეზღუდვას.
    მოცემული ზეგავლენის ეტაპების შედეგად მნიშვნელოვნად მცირდება ვირუსის გამრავლება. თრომბიციტების რაოდენობის დაქვეითების კვლევებმა აჩვენა, რომ დაინფიცირებულ უჯრედებში ჰერპესის ვირუსის გამრავლების შესაფერხებლად საჭიროა საშუალოდ 0.1 მმოლი აციკლოვირი/ლ (მწვანე აფრიკული მაიმუნის თირკმლისაგან მიღებულ უჯრედულ კულტურაში), მეორე მხრივ არაინფიცირებული უჯრედებისთვის კი საჭიროა 3000 მმოლი აციკლოვირი/ლ.
    შედეგად უჯრედული კულტურებისათვის განისაზღვრება თერაპიული ინდექსი 3000-მდე.
    In vitro მოქმედების დიაპაზონი:
    მაღალი მგრძნობელობა: I და II ტიპის მარტივი ჰერპესი
    varicella zoster -ის ვირუსი
    მგრძნობელობა: ებშტეინ ბარის ვირუსი
    უმნიშვნელო მგრძნობელობა – რეზისტენტული: ციტომეგალოვირუსი
    რეზისტენტული: რნს ვირუსი, ადენოვირუსი, ყვავილის ვირუსი
    ტოქსიკური თვისებები
    ხანმოკლე ტოქსიკური ეფექტი
    აციკლოვირის LD50 განსაზღვრა თაგვებსა და ვირთაგვებში ვერ ხერხდება. ფიზიოლოგიური მიზეზების გამო იგი თაგვებში არ უნდა აჭარბებდეს 10გ/კგ-ს, ხოლო ვირთაგვებში – 20გ/კგ-ს, რადგან ცხოველებს აღარ შეეძლოთ აღნიშნული დოზების გადატანა.
    ქრონიკული ტოქსიკური ეფექტი
    4 კვირის განმავლობაში თაგვები ორალურად ღებულობდნენ აციკლოვირის 450 მგ/კგ-ზე მეტ დოზას. ყველა ცხოველმა გამოავლინა ტოლერანტობა და ანომალიები არ გამოვლენილა.
    12-თვიან კვლევებში ძაღლები ორალურად ღებულობდნენ 60 მგ აციკლოვირს/კგ/ დღეში. წამლის ასეთი დოზით მიღებამ გამოიწვია მუკოიდური დიარეის და ღებინების ხშირი შემთხვევები. ზოგიერთ ცხოველში შეინიშნებოდა თათების ცვლილება და ბრჭყალების დაცვენა.. თუმცა ეს სიმპტომები შექცევადი აღმოჩნდა.
    სხვა ანომალიები არ არის გამოვლენილი.
    თაგვებსა და ვირთაგვებში გამოყენებულმა დოზამ, 450 მლ აციკლოვირი/კგ 775 დღის განმავლობაში, არანაირი ცვლილება არ გამოიწვია.
    მუტაგენური და კარცენოგენული უნარი
    შემდეგმა ტესტებმა ვერ გამოავლინეს აციკლოვირის მუტაგენური ეფექტები:
    S.tipimurium – თან ჩატარებული ეიმსის ტესტი, ძუძუმწოვარი ცხოველების უჯრედების (CHO უჯრედები) და in-vitro თაგვების ლიმფომის ტესტი (თიოგუანინ, AA და ოუაბაინ რეზისტენტულობა). ძირითადი ლეტალობის ტესტი ჩატარდა თაგვებზე (25 და 50 მგ/კგ ი.პ) და იმ პაციენტთა ლიმფოციტებზე, რომლებიც იღებდნენ 5 მგ/კგ ინტრავენურად დღეში 3-ჯერ 5 დღის განმავლობაში, ან დღეში 5-ჯერ 200 მგ აციკლოვირს პერორალურად.
    შემდეგმა ტესტებმა გამოავლინეს აციკლოვირის მუტაგენური ეფექტები, როდესაც წამალს აძლევდნენ მაღალი, ნაწილობრივ ციტოტოქსიკური დოზით:
    თაგვის ლიმფომის უჯრედების თიმიდინ-კინაზის (თკ +/-) ლოკუსზე.
    TK – ლოკუსზე სპეციფიური ჩანართების და აციკლოვირის გააქტიურების გამო შეიძლება განვითარდეს ქრომოსომული ცვლილებები და სავარაუდო სელექციის შედეგად წარმოიქმნას კლონები.
    In vitro ქრომოსომების დაზიანება ადამიანის ლიმფოციტურ უჯრედებში გამოვლინდა მხოლოდ 559 მმოლი/ლ-ზე მაღალ დოზაზე. In vivo ქრომოსომების დაზიანება გამოვლინდა მდედრობითი სქესის ვირთაგვების ძვლის ტვინის უჯრედებში 100 მგ/კგ დოზაზე, რაც არ შეინიშნებოდა მამრობითი სქესის ვირთაგვებში.
    ჩინურ ზაზუნებში ინტრაპერიტონეალურად 100 მგ/კგ-ს გამოყენება არ იწვევს ქრომოსომულ ცვლილებებს, თუმცა 500 მგ/კგ ნამდვილად იწვევდა ცვლილებებს, რომლებიც ასევე დაკავშირებული იყო ზოგად ტოქსიკურობასთან. 50 მგ/კგ ი.ვ დოზა, რომელიც შეესაბამება დაახლოებით 200 მმოლ/ლ "ეფექტის არმქონე დონეს", არ იწვევდა ქრომოსომულ ცვლილებებს ვირთაგვებსა და ჩინურ ზაზუნებში.
    სასქესო ჯირკვლებში აციკლოვირის კონცენტრაციის ტესტში წამლის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, მდედრობით და მამრობით ვირთაგვებში გამოვლინდა უჯრედული კონცენტრაციები, რომლებიც მდედრობითი სქესის ვირთაგვებში შეადგენდა ეფექტის არმქონე კონცენტრაციის 1/3-ს, ხოლო მამრ ვირთაგვებში კი 1/10-ს.
    აციკლოვირის სავარაუდო მუტაგენური პოტენციალის ზღვრული მაჩვენებლის განსაზღვრისას, აციკლოვირის უმაღლესი დოზით (800 მგ 5-ჯერ დღეში) მიღებამ მაინც ვერ გამოავლინა ასეთი მაჩვენებელი. მაშასადამე მუტაგენურობის რისკი არ არსებობს.
    ტრანსფორმაციის ტესტში თაგვების ფიბრობლასტებში აციკლოვირის 200 მმოლ/ლ კონცენტრაციით შეყვანამ გამოიწვია ცვლილებები ერთშრიანი უჯრედული კულტურის ზრდაში (III ტიპის ფოკი).
    თაგვებსა და ვირთაგვებზე ხანგრძლივმა (2 წელი) დაკვირვებამ აჩვენა, რომ აციკლოვირი არ იყო მუტაგენური.
    ტოქსიკური გავლენა რეპროდუქციაზე
    ტერატოგენობა/ემბრიოტოქსიკურობა
    ვირთაგვებში კანქვეშ, 25-მგ-მდე აციკლოვირი/კგ დღეში 2-ჯერ შეყვანისას ორგანოგენეზის 7-ე და 17-ე ან 6-ე და 16-ე დღეზე, არ ვლინდება ტოქსიური ეფექტები არც დედის და არც ნაყოფის განვითარების მხრივ და ასევე არც ახალგაზრდა ცხოველების ანომალიები. ბოცვრებში კანქვეშ ან ინტრავენურად 25 მგ-მდე აციკლოვირის/კგ 2-ჯერ დღეში შეყვენის შემდეგ, ორსულობის 6-ე და 18-ე (ორგანოგენეზის ფაზები) დღეზე არ აჩვენა არც დედის და არც ემბრიონის მხრივ ტოქსიკური ეფექტები და ასევე ნაყოფის განვითარების მანკები.
    თუ ზემოთ მოყვანილმა სტანდარტულმა ტესტებმა აჩვენა ემბრიოტოქსიურობის და ტერატოტოგენური ეფექტების არარსებობა, სხვა კვლევებში (ორგანოგენეზის განმავლობაში) ვირთაგვებში 100 მგ აციკლოვირის/კგ 3-ჯერ დღეში შეყვანამ ორსულობის 10-ე დღეზე გამოავლინა ნაყოფის განვითარების მანკები (ანოფთალმია და კუდის ანომალიები).
    ზემოთ მოყვანილი დოზები იწვევენ დედის მხრივ ტოქსიკურ ეფექტებს (ნეფროტოქსიკურობას). ამასთანავე ადამიანთან შედარებით დედის პლაზმაში აციკლოვირის კონცენტრაცია იყო 43-58-ჯერ, 67-90-ჯერ და 153-167-ჯერ უფრო მეტი 800 მგ, 400 მგ და 200 მგ განმეორებითი დოზის მიღების შემდეგ (დღეში 5-ჯერ, ყოველ 4 სთ-ში) პლაზმაში გაზომილ იქნა აციკლოვირის სტაბილური კონცენტრაციის საშუალო მონაცემები, შესაბამისად ამ კვლევის სიზუსტე ფრიად საეჭვოა.
    ფერტილობა
    ვირთაგვების და მწევარი ძაღლების სპერმატოგენეზზე ჩვეულებრივ შექცევადი, არასასურველი ეფექტები ვლინდებოდა მხოლოდ აციკლოვირის ნორმალურზე მაღალი დოზით მიღებისას. 2 თაობის ვირთაგვებზე ჩატარებულმა ტესტებმა გამოავლინა, რომ აციკლოვირის ორალურად მიღებას (450 მგ/კგ/დღეში) არანაირი გავლენა არ მოუხდენია ფერტილობაზე.
    ფარმაკოკინეტიკა
    აბსორბცია, პლაზმური დონე
    აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აციკლოვირის 200 მგ, 400 მგ, 800 მგ ორალურად 5-ჯერ 4 სთ-იანი ინტერვალით განმეორებითი მიღებისას, სტაციონარული კონცენტრაციისას გაზომილი პლაზმის პიკური მაჩვენებელი, საშუალოდ შეადგენდა: 3.02±0.5 მმოლი/ლ (200 მგ), 5.21±1.32 მმოლი/ლ (400 მგ) და 8.16±1.98 მმოლი/ლ (800 მგ). მოცემული მნიშვნელობები მიიღწევა დაახლოებით 1.5±0.6 სთ-ში. შესაბამისი ძირითადი მაჩვენებელი აციკლოვირის მიღებიდან 4 სთ-ის მიღების შემდეგ შეადგენდა 1.61±0.3 მმოლი/ლ (200 მგ), 2.59±0.53 მმოლი/ლ (400 მგ) და 4.0±0.72 მმოლი/ლ (800 მგ). ტაბლეტების მიღების შეწყვეტიდან 24 სთ-ში, აციკლოვირი ორგანიზმში აღარ ფიქსირდება.
    3-დან 11 წლამდე იმუნოსუპრესიულ ბავშვებში, რომლებიც პერორალურად იღებდნენ აციკლოვირს 400 მგ დოზით, რაც შეესაბამება 300-650 მგ. აციკლოვირს/მ² CO, 5-ჯერ დღეში, პლაზმის პიკური დონე საშუალოდ შეადგენდა 5.7-15.1 მმოლი/ლ. 1-6 კვირის იმ ახალშობილებში, რომელთაც ყოველ 6 სთ-ში აძლევდნენ 600 მგ. აციკლოვირს/მ² CO, პერორალურად, მისი პლაზმის პიკური დონე საშუალოდ შეადგენდა 17.3-8.6 მმოლი/ლ.
    აციკლოვირის კინეტიკის ბიომაჩვენებლებიდან ჩანს, რომ აციკლოვირი მაღალ კონცენტრაციებს აღწევს ქსოვილებსა და ორგანოებში და ძალიან ნელა გამოდის იქედან. სტაციონარული კონცენტრაციისას მოზრდილებში პრეპარატის მოცულობა შეადგენს 50± 8.71/1.73 მ², ხოლო ახალშობილებსა და 3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში- 28.8±9.31/1.73 მ². ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი შეადგენს 9-23%.
    ორგანოებში გადანაწილება
    ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ შრატის დონესთან შედარებით, აციკლოვირის გაცილებით მაღალი კონცენტრაცია გროვდება ნაწლავებში, თირკმელებში, ღვიძლში და ფილტვებში. იგი გაცილებით დაბალ კონცენტრაციებშია იდენტიფიცირებული ცხოველთა უნთებში, გულში, ტვინში, სათესლე ჯირკვალსა და საკვერცხეში.
    პოსტმორტალურმა შემდგომმა კვლევებმა გამოავლინეს, რომ აციკლოვირი კონცენტრირებულია ასევე ნერწყვში, ვაგინალურ და ვეზიკულარულ სითხეებში და რამოდენიმე სხვა ორგანოში. შრატის კონცენტრაციის შესაბამისი 50% გროვდება ლიქფორში.
    მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია
    ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში აციკლოვირი გამოიყოფა თირკმლების მეშვეობით, მათ შორის 62-91% უცვლელად და 10-15% 9-კარბოქსი-მეთოქსი-მეთილ-გუანინის სახით. აციკლოვირის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დადგინდა, რომ მოზრდილებში პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი ( t 1/2ß) ) შეადგენდა 2.87±0.76 სთ-ს, ხოლო ახალშობილებსა და 3 თვეზე უფროს ბავშვებში კი – 4.1±1.2 სთ.
    აციკლოვირი იფილტრება გლომერულებით, ხოლო სეკრეცია ხდება მილაკების მეშვეობით. თუ აციკლოვირს ღებულობენ 1 პრობენეციდის მიღებიდან 1 სთ-ის შემდეგ, პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი( t 1/20 ) მატულობს 18%-ით, ხოლო კონცენტრაციის მრუდის ქვეშ არსებული არე იზრდება 40%-ით. აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 20%-ს, ხოლო მისი მთლიანი დოზის 80% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
    თირკმლების ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმის ნახევრადდაშლის პერიოდი (t 1/20 ) შეადგენს დაახლოებით 19.5 სთ-ს. ჰემოდიალიზისას ნახევრადდაშლის პერიოდის (t 1/20 ) საშუალო მაჩვენებელია 5.7 სთ. ჰემოდიალიზისას აციკლოვირის პლაზმის დონე მცირდება დაახლოებით 60 %-ით.
    თირკმლების უკმარისობის დროს, დღეში 5-ჯერ 200 მგ აციკლოვირის მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კრეატინინის კლირენსის დაქვეითებას < 10 მლ/წთ/1.73 მ². ამ შემთხვევაში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს. თერაპიული ჩვენებები: აციკლო-დენკ 200-ის ტაბლეტები ნაჩვენებია კანის და ლორწოვანი გარსის მარტივი ჰერპესის, მათ შორის გენიტალური ჰერპესის საწყისი და რეციდიული ფორმის სამკურნალოდ. ტაბლეტები განკუთვნილია მოზრდილებში გენიტალური მარტივი ჰერპესის ხშირი და/ან მძიმე ეპიზოდების დასათრგუნად (რეციდივის თავიდან ასაცილებლად). მიღების წესები და დოზები ტაბლეტები აუცილებლად უნდა მიღებულ იქნას ჭამის შემდეგ, წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად. განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რაც ხშირად გვხვდება ასაკოვან პაციენტებში, მკურნალობისას ყურადღება უნდა მიექცეს სითხის ადექვატური რაოდენობით მიღებას. მოზრდილთა დოზები: მარტივი ჰერპესული ინფექციის სამკურნალოდ აციკლოვირ-დენკ 200-ის 1 ტაბლეტი (200 მგ. აციკლოვირი) უნდა მიღებულ იქნეს 5-ჯერ დღეში 4 სთ-იანი ინტერვალით. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 5 დღის განმავლობაში, მაგრამ მძიმე ინფექციის შემთხვევაში შესაძლებელია მისი გაგრძელებაც. იმუნურად ჯანმრთელი პაციენტების მძიმე ჰერპესული ინფექციებისა და ხშირი რეციდივებისგან პროფილაქტიკის მიზნით მიიღება: 200 მგ აციკლოვირის ერთჯერადი დოზა (1 ტაბლეტი) 4-ჯერ დღეში დაახლოებით 6 სთ-იანი ინტერვალით (ან 400 მგ 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით). ეფექტური პროფილაქტიკისათვის ინდივიდუალურ შემთხვევებში შესაძლებელია 200 მგ აციკლოვირის გამოყენება 3-ჯერ დღეში 8 სთ-იანი ინტერვალით ან 200 მგ აციკლოვირი 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით. ჯანმრთელი იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში მარტივი ჰერპესის საპროფილაქტიკო მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე და ხშირ რეციდივებზე. თუმცა, მკურნალობა არ უნდა აჭარბებდეს 6-12 თვეს. ზოგიერთმა პაციენტმა ყოველდღიურად 800 მგ. აციკლოვირის მიღებისას მიაღწია გარკვეულ შედეგს. ასეთ შემთხვევებში სასურველია დაინიშნოს 200 მგ. აციკლოვირი 5-ჯერ დღეში 4 სთ-იანი ინტერვალით 5 დღის განმავლობაში. ამის შემდეგ უნდა მიღებულ იქნას ზემოთმოყვანილი დოზები. იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში მარტივი ჰერპესის საპროფილაქტიკოდ აციკლო-დენკ 200-ის 1 ტაბლეტი (200 მგ. აციკლოვირი) უნდა მიღებულ იქნას 4-ჯერ დღეში 6 საათიანი ინტერვალით. დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ძვლის ტვინის გადანერგვის შემდეგ) დოზირება უნდა გაორმაგდეს 400 მგ-მდე 4-ჯერ დღეში 6 სთ-იანი ინტერვალით ან შეიძლება გამოყენებული იქნას ალტერნატიულად ინტრავენური დოზა. საპროფილაქტიკო მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება სარისკო პერიოდის და იმუნოსუპრესიის ხარისხის შესაბამისად.. იმუნოსუპრესიულ პაციენტებში არსებობს რეზისტენტობის განვითარების ალბათობა. ეს უნდა გათვალისწინებულ იქნას დოზირებისას. ბავშვთა დოზები: მარტივი ჰერპესის სამკურნალოდ 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში უნდა დაინიშნოს მოზრდილთა დოზები, ხოლო 2 წლამდე ბავშვებში კი - მოზრდილთა დოზის ნახევარი. დოზირება თირკმლის უკმარობისას ხანდაზმულებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საკმარისია აციკლოვირის ნორმაზე უფრო მცირე დოზის დანიშვნაც. თირკმლის ფუნქციების მიუხედავად საჭიროა დოზის ადაპტაცია.

8.48

ვენებები კრეატინინისკლირენსი(მლ/წთ/1.73მ2) შრატისკრეატინინი (µმოლ/ლ)ანმგ/დლ) დოზირება
ქალი კაცი
მარტივი ჰერპესული ინფექცია 10 550 6.22 750 1 ტაბლეტი (200 მგ აციკლოვირი)
2-ჯერ დღეში (12 სთ-იანი ინტერვალით)
  • გვერდითი მოვლენები
    აციკლოვირის მიღებისას შემდეგი გვერდით მოვლენები იშვიათად ვლინდება. გამონაყარი კანზე, რომელიც ქრება მკურნალობის შემდეგ, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები რომელიც მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს.
    იშვიათად აღინიშნება ნერვული ჩივილები, ძირითადად თავბრუსხვევის, სრული დაბნეულობის, ჰალუცინაციების და სისუსტის სახით. მსგავსი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ, ჩვეულებრივ ჩანს თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის ან სხვა დაავადების მქონე პაციენტებში.
    ასევე ვლინდება ფსიქოზის შემთხვევებიც, რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.
    სერიოზულ შემთხვევებში აციკლოვირის ინტრავენურად დანიშვნისას, ადგილი ჰქონდა კრუნჩხვებსა და ფსიქოზურ მოვლენებს.
    იშვიათად ფიქსირდება ბილირუბინის, თირკმლის ფერმენტების, შრატის შარდოვანას და კრეატინინის დონის დროებითი მომატება და სისხლის მაჩვენებლების შემცირება.
    ასევე იშვიათად ვლინდებოდა დაღლილობა, უძილობა, მოთენთილობა.
    იშვიათ შემთხვევებში ჩივილები რესპირატორულ სისტემასთან დაკავშირებით.
    ხანდახან გვხვდება თმის ცვენა გაურკვეველი მიზეზის გამო.
    უკუჩვენება
    აციკლო-დენკ 200 არ გამოიყენება აციკლოვირის შემცველი პრეპარატებისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევებში. რადგანაც ჯერ არ არსებობს ხელმისაწვდომი ინფორმაცია აციკლოვირის საპროფილაქტიკო მიზნით გამოყენების შესახებ იმ პაციენტებში, ვისაც აღენიშნება თირკმლის დაქვეითებული ფუნქცია და შარდის შემცირებული რაოდებით გამოყოფა, ასეთ ჯგუფში პრეპარატი არ გამოიყენება.
    ორსულობა და ლაქტაცია
    აციკლო-დენკ 200-ის ტაბლეტების გამოყენება გამართლებულია, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს. არსებობს გარკვეული მტკიცებულებები, რომ პრეპარატი აღწევს დედის რძეში, ამის გამო არ არის სასურველი აციკლო დენკ 200-ის გამოყენება ლაქტაციისას.
    გავლენა მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე:
    არ ახდენს ზეგავლენას.
    განსაკუთრებული მითითებები
    ხანდაზმულთა დოზები: ორგანიზმში აციკლოვირის საერთო კლირენსი ქვეითდება კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად. ხანდაზმულ პაციენტებში მაღალი დოზების (ორალურად) მიღებისას აუცილებელია შენარჩუნდეს ადექვატური სითხის რაოდენობა. თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს დოზის შემცირებას.
    აციკლო-დენკ 200 უნდა გამოყენებულ იქნას პირველივე სიმპტომების გამოვლენისას რაც შეიძლება მალე. განსაკუთრებით, მარტივი ჰერპესის რეციდივის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მიღებულ იქნას განმეორებითი ინფექციის პირველი სიმპტომების (მაგალითად: ქავილი, დაჭიმულობა და პირველი ბუშტუკები)გაჩენისთანავე.
    ჭარბი დოზირება
    აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეითვისება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. ნაკლებსავარაუდოა, რომ სერიოზული ტოქსიკური მოვლენები გამოვლინდეს, თუ დოზა არ გადააჭარბებს 5 გრ-ს ერთ მიღებაზე. არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები, რომლებიც ამტკიცებენ მაღალი დოზების შეწოვას. ასეთი დაკვირვებები შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ დახურულ ლაბორატორიებში.
    80 მგ/კგ-ზე მეტ ერთჯერად ინტრავენურ დოზირებას იყენებდნენ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გარეშე.
    ორგანიზმიდან გამოიყოფა დიალიზით.
    სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
    პრობენიციდი ამცირებს თირკმლის მიერ აციკლოვირის გამოყოფას. ეს იწვევს აციკლოვირის ნახევარდაშლის პერიოდის გაზრდას.
    შენახვის პირობები და ვადები
    პრეპარატს ინახავენ მშრალ ადგილას, 25oC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
    ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
    შენახვის ვადა:
    ინახება 4 წელი. პრეპარატი არ შეიძლება გამოყენებული იქნას შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
    აფთიაქში გაცემის წესი
    რეცეპტით
    – არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე
    – გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია
    რეგისტრაციის # და თარიღი
    r 002873 -25.07.2007 – 25.07.2012

მისამართი:
თბილისი, დიღმის მასივი
მე- 5 კვარტალი
ტელ:(995 32)251 76 30;
www.denkpharma.de